BLINCYTO (38,5MCG Powder for concentrate and solution for solution for infusion) -

Blincyto -

родов:
Активно вещество: Blinatumomab
Алтернативи:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 38,5MCG
Форми: Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Blincyto

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu. Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml. Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok. BLINCYTO prášek...Повече ▼

Blincyto

Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit. Pacienti léčení přípravkem BLINCYTO mají dostat edukační materiál pro pacienty a pečovatele a kartu pacienta. Při léčbě relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace. ...Повече ▼

Blincyto

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. -...Повече ▼

Blincyto

BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií chromozom pozitivní B-prekurzorovou ALL je indikován tam, kde došlo k selhání léčby alespoň inhibitory tyrosinkinázy BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v...Повече ▼

Blincyto

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450. Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450. Pacienti, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty...Повече ▼

Blincyto

Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena. Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici. V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodech 4.a 5.1. Způsob podání Přípravek BLINCYTO je pro intravenózní podání. Návod na zacházení a přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6. Přípravek BLINCYTO podávejte jako...Повече ▼

Blincyto

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat účinnou antikoncepci Těhotenství Studie reprodukční toxicity s blinatumomabem nebyly provedeny. Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu a T buněk,...Повече ▼

Blincyto

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Neurologické příhody Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením. Neurologické příhody 3. stupně blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí, zmatenost a dezorientaci...Повече ▼

Blincyto

Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí nesmějí řídit, pracovat v rizikovém povolání nebo provádět aktivity jako je řízení či obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů po dobu podávání blinatumomabu. Pacienti musí být poučeni,...Повече ▼

Blincyto

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikované v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby blinatumomabem, jsou: infekce z uvolnění cytokinů Nejčastější nežádoucí účinky byly: pyrexie reakce související s infuzí trombocytopenie průjem kašel leukopenie onemocnění...Повече ▼

Blincyto

Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby. Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy. V případě předávkování se má infuze...Повече ▼

Blincyto

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01FX07. Mechanismus účinku Blinatumomab je bispecifická molekula T-buněčného fragmentu, která se specificky váže na CDexprimovaný na povrchu buněk B-linie a CD3 exprimovaný na povrchu T-buněk. Dochází k aktivaci endogenní T-buňky spojením CD3 v receptorovém komplexu T-buněk maligních B-buňkách. Protinádorová aktivita imunoterapie...Повече ▼

Blincyto

Farmakokinetika blinatumomabu u dospělých pacientů se v dávkovacím rozmezí od 5 do 90 μg/m2/den koncentrace v ustáleném stavu průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální. V klinických dávkách 9 μg/den a 28 μg/den použitých při léčbě relabované nebo refrakterní ALL byla průměrná Css Farmakokinetika blinatumomabu u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou...Повече ▼

Blincyto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...Повече ▼

Blincyto

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát trehalosyLysin-hydrochlorid Polysorbát Hydroxid sodný Roztok Monohydrát kyseliny citronové Lysin-hydrochloridPolysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...Повече ▼

Blincyto

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát trehalosyLysin-hydrochlorid Polysorbát Hydroxid sodný Roztok Monohydrát kyseliny citronové Lysin-hydrochloridPolysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...Повече ▼

Blincyto

...Повече ▼

Blincyto