BIMERVAX ( Emulsion for injection) -

Bimervax -

родов:
Активно вещество: Fúzní heterodimer rekombinantní receptorové vazebné domény spike proteinu viru sars-cov-2
Алтернативи: Nuvaxovid, Vidprevtyn beta
ATC група: -
Съдържание на активното вещество:
Форми: Emulsion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bimervax

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10 dávek po 0,5 ml. Jedna dávka vazebné domény na adjuvans SQBA. *Vyrobeno technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského Adjuvans SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen trioleát vodu pro injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční emulze Bílá homogenní emulze....Повече ▼

Bimervax

Dávkování Osoby ve věku 16 let a starší Má být podána jedna intramuskulární dávka měsíců mezi podáním předchozí mRNA vakcíny a podáním vakcíny BIMERVAX Starší populace U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX u dětí a dospívajících mladších 16 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné...Повече ▼

Bimervax

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Bimervax

Přípravek BIMERVAX je indikován jako posilovací očkování po aktivní imunizaci k prevenci onemocnění covid-19 u osob ve věku 16 let a starších, kterým byla v minulosti podána mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními....Повече ▼

Bimervax

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Souběžné podávání přípravku BIMERVAX s jinými vakcínami nebylo zkoumáno....Повече ▼

Bimervax

Bezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX u dětí a dospívajících mladších 16 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek BIMERVAX je určen pouze k intramuskulárnímu podání, nejlépe do deltového svalu horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně. Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce...Повече ▼

Bimervax

Těhotenství S podáváním přípravku BIMERVAX těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Podání přípravku BIMERVAX během těhotenství má být zváženo pouze v případě, že potenciální přínosy převažují...Повече ▼

Bimervax

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita a anafylaxe U vakcín proti onemocnění covid-19 byly hlášeny příhody anafylaxe. Pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje...Повече ▼

Bimervax

Přípravek BIMERVAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. však může být dočasně ovlivněna některými účinky uvedenými v bodě...Повече ▼

Bimervax

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po očkování a byla mírná až středně závažná. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na předběžných souhrnných údajích o bezpečnosti...Повече ▼

Bimervax

V případě předávkování se doporučuje monitorovat základní životní funkce a případně poskytnout symptomatickou léčbu....Повече ▼

Bimervax

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, covid-19, vakcíny, ATC kód: J07BN Mechanismus účinku BIMERVAX je rekombinantní proteinová vakcína, jejíž účinnou látkou heterodimer kmenů B.1.351-B.1.1.7. Po podání vzniká imunitní odpověď, jak na humorální i buněčné úrovni, proti RBD antigenu SARS-CoV-2. Neutralizující protilátky proti RBD doméně SARS-CoV-2 brání vazbě RBD na buněčný cíl ACE2,...Повече ▼

Bimervax

Neuplatňuje...Повече ▼

Bimervax

získaných ve dvou klinických hodnoceních fáze 2b a fáze 3 s celkem 3 192 jedinci ve věku 16 let a staršími, kterým byla podána jedna posilovací dávka vakcíny BIMERVAX nejméně 3 měsíce po předchozí vakcíně na onemocnění covid-19. Medián trvání bezpečnostního sledování byl 5 měsíců u 84 % jedinců a 7,5 měsíce u 16 % jedinců. Nežádoucí účinky pozorované během klinických hodnocení...Повече ▼

Bimervax

6.1 Seznam pomocných látek Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýChlorid draselný Voda pro injekci K adjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani ředěn. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 15 měsíců při teplotě 2 °C - 8 °C. Propíchnutá injekční lahvička...Повече ▼

Bimervax

6.1 Seznam pomocných látek Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýChlorid draselný Voda pro injekci K adjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani ředěn. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 15 měsíců při teplotě 2 °C - 8 °C. Propíchnutá injekční lahvička...Повече ▼

Bimervax

...Повече ▼

Bimervax