BEROMUN (1MG Powder for solution for infusion) -

Beromun -

родов: tasonermin
Активно вещество: Tasonermin
Алтернативи:
ATC група: L03AX11 - tasonermin
Съдържание на активното вещество: 1MG
Форми: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |4|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Beromun

Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg, odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU jednotky *tumor nekrotizující faktor alfa-1a Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg chloridu sodného Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok Prášek je bílý až skoro bílý....Повече ▼

Beromun

Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace. Dávkování Beromun: Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou...Повече ▼

Beromun

Kontraindikace izolované perfuze končetiny procedury jsou: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání NYHAléčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie. Těžká plicní dysfunkce. Nedávná...Повече ▼

Beromun

Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny...Повече ▼

Beromun

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek. Nezdá se, že by přidání interferonu gama k perfuzátu tasonerminu bylo spojeno s významným nárůstem endogenní produkce tasonerminu nebo jiného prozánětlivého cytokinu, jak bylo demonstrováno u pacientů s těžkými traumaty. Klinické údaje však ukazují,...Повече ▼

Beromun

Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice. Pokud se suchý prášek přípravku Beromun nebo připravený roztok dostane...Повече ▼

Beromun

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj kontraindikován KojeníNení známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k neznámému riziku pro kojence, je kojení během 7 dní po IPK kontraindikováno...Повече ▼

Beromun

Izolovaná perfuze končetiny týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu. Beromun nesmí být podáván systémově. Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu před zahájením IPK procedury. Uvedení do celkové anestezie...Повече ▼

Beromun

Není relevantní....Повече ▼

Beromun

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly horečka, nauzea, zvracení, únava, arytmie, zimnice, bolesti, infekce rány a kožní reakce. Nežádoucí účinky jsou buď lokální...Повече ▼

Beromun

Pokud dojde k náhodnému předávkování, je třeba IPK okamžitě přerušit a promýt končetinu nejméně litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou Pokud dojde ke vzniku projevů systémové toxicity, například horečky, srdečním arytmiím, šoku/hypotenzi, syndromu respirační tísně dospělých opatření a pacienta okamžitě přemístit na jednotku intenzivní péče k monitorování...Повече ▼

Beromun

Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích: Přímá inhibice proliferace buněk nádoru: Tasonermin je cytotoxický nebo cytostatický in vitro vůči celé řadě linií nádorových buněk různé histogeneze. Přímé účinky na cévní zásobení nádoru: Tasonermin ovlivňuje...Повече ▼

Beromun

Systémová farmakokinetikaInformace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké. Byla pozorována závislost na dávce, o čemž svědčí pokles clearance a prodloužení poločasu při narůstající dávce. Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu...Повече ▼

Beromun

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. ...Повече ▼

Beromun

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoLidský albumin. 6.2 Inkompatibility Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu. Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu 100 minut po...Повече ▼

Beromun

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoLidský albumin. 6.2 Inkompatibility Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu. Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu 100 minut po...Повече ▼

Beromun

...Повече ▼

Beromun