BEOVU (120MG/ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Beovu -

родов: brolucizumab
Активно вещество: Brolucizumab
Алтернативи:
ATC група: S01LA06 - brolucizumab
Съдържание на активното вещество: 120MG/ML
Форми: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,165ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Beovu

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje brolucizumabum 120 mg*. * Brolucizumabum je jednořetězcový produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brolucizumabum 19,8 mg v 0,165 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího brolucizumabum 6 mg. Beovu 120 mg/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje brolucizumabum 27,6 mg v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího brolucizumabum 6 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok....Повече ▼

Beovu

Beovu musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. Dávkování Vlhká forma AMDZahájení léčby – nasycovací dávkaDoporučená dávka je 6 mg brolucizumabu týdny 16 týdnů Alternativně lze podat 6 mg brolucizumabu dávek. Posouzení aktivity onemocnění se doporučuje provést 12 týdnů Třetí dávka může být podána na základě aktivity onemocnění vyhodnocené...Повече ▼

Beovu

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. Pacienti s aktivním nitroočním zánětem....Повече ▼

Beovu

Beovu je indikován u dospělých k léčbě• neovaskulární • poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním...Повече ▼

Beovu

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....Повече ▼

Beovu

Bezpečnost a účinnost brolucizumabu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Beovu je určen pouze k intravitreálnímu podání. Před aplikací je nutno injekční roztok vizuálně zkontrolovat Intravitreální aplikace injekce má probíhat za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního...Повече ▼

Beovu

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně jeden měsíc po poslední aplikaci brolucizumabu při ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání brolucizumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na březích samicích makaků jávských nenaznačila žádné škodlivé účinky. Studie reprodukční...Повече ▼

Beovu

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Endoftalmitida, nitrooční zánět, traumatická katarakta, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, retinální vaskulitida a/nebo retinální vaskulární okluze Intravitreální podání, včetně těch s přípravkem Beovu, byla spojována s endoftalmitidou,...Повече ▼

Beovu

Beovu má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k možnému dočasnému zhoršení zraku po intravitreální injekci a následném očním vyšetření. Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí....Повече ▼

Beovu

Souhrn bezpečnostního profilu Vlhká forma AMDVe dvou studiích fáze III tvořilo soubor pro hodnocení bezpečnosti celkem 1 088 pacientů s vlhkou formou AMD léčených brolucizumabem. Z tohoto celkového počtu bylo 730 pacientů léčeno doporučenou dávkou 6 mg. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly snížení zrakové ostrosti konjunktivální hemoragie Nejzávažnější nežádoucí účinky byly...Повече ▼

Beovu

Předávkování větším objemem injekce než je doporučeno může zvýšit nitrooční tlak. V případě předávkování je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře případně nasadit odpovídající terapii....Повече ▼

Beovu

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA Mechanismus účinku Brolucizumab je jednořetězcový s molekulární hmotností ~26 kDa. Zvýšené úrovně signalizace cestou vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A spojeny s patologickou angiogenezí v oku a edémem sítnice. Brolucizumab se váže silnou afinitou na VEGF-A izoformy VEGFR-1 a VEGFR-2....Повече ▼

Beovu

Přípravek Beovu je aplikován přímo do sklivce k vyvolání lokálního účinku v oku. Absorpce a distribuce Po intravitreálním podání brolucizumabu v dávce 6 mg do oka pacientů s neovaskulární AMD byla geometrická střední hodnota Cmax volného brolucizumabu v plazmě 49,0 ng/ml 548 ng/ml Biotransformace a eliminace Brolucizumab je fragment monoklonální protilátky a nebyly s ním provedeny studie metabolismu....Повече ▼

Beovu

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...Повече ▼

Beovu

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu SacharosaPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Předplněná injekční stříkačka: 2 roky Injekční lahvička: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Předplněná injekční stříkačka...Повече ▼

Beovu

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu SacharosaPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Předplněná injekční stříkačka: 2 roky Injekční lahvička: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Předplněná injekční stříkačka...Повече ▼

Beovu

...Повече ▼

Beovu