BAVENCIO (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Bavencio -

родов:
Активно вещество: Avelumab
Алтернативи:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 20MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bavencio

Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg. Avelumab je humánní monoklonální protilátka třídy IgG1 namířená proti imunomodulačnímu proteinovému ligandu PD-L1 na povrchu buňky; tato protilátka se získává z buněk ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. pH roztoku je v rozmezí 5,0–5,6 a osmolalita je mezi 285 a 350 mosm/kg....Повече ▼

Bavencio

Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění. DávkováníDoporučená dávka přípravku Bavencio v monoterapii je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu 60 minut každé 2 týdny. Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Doporučená dávka přípravku Bavencio...Повече ▼

Bavencio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Bavencio

Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k udržovací léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem chemoterapii na bázi platiny. Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první linii léčby...Повече ▼

Bavencio

S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí. Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky....Повече ▼

Bavencio

Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje o přípravku Bavencio jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování bod 5.2doporučení...Повече ▼

Bavencio

Ženy ve fertilním věku/antikoncepceŽeny ve fertilním věku mají být informovány, že při podávání avelumabu nemají otěhotnět a mají používat účinnou antikoncepci během léčby avelumabem a nejméně 1 měsíc po poslední dávce avelumabu. TěhotenstvíÚdaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. S avelumabem se neprováděly studie hodnotící vliv na reprodukci...Повече ▼

Bavencio

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce spojené s infuzíU pacientů, jimž byl podáván avelumab, byly hlášeny reakce spojené s infuzí, které mohou být závažné Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky reakcí spojených s infuzí, včetně pyrexie, zimnice,...Повече ▼

Bavencio

Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání avelumabu byla hlášena únava s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý...Повече ▼

Bavencio

Souhrn bezpečnostního profiluNa avelumab se vztahují nežádoucí účinky související s imunitou. Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem vybraných nežádoucích účinků“ níže Nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu byly únava zácpa snížení tělesné hmotnosti Nejčastější nežádoucí účinky...Повече ▼

Bavencio

U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu. Pacienti neměli žádné příznaky, nevyžadovali žádnou léčbu předávkování a pokračovali v léčbě avelumabem. V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků. Léčba je symptomatická....Повече ▼

Bavencio

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FF04. Mechanismus účinkuAvelumab je humánní imunoglobulin G1 programované buněčné smrti 1 PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk. Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity...Повече ▼

Bavencio

Farmakokinetika v monoterapii a avelumabu v kombinaci s axitinibem. Na základě populační FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinaci s axitinibem se mezi režimem podávání každé 2 týdny v dávce 800 mg nebo v dávce 10 mg/kg neočekávají žádné klinicky významné rozdíly v expozici avelumabu. DistribuceOčekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním...Повече ▼

Bavencio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...Повече ▼

Bavencio

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Ledová kyselina octová Polysorbát Hydroxid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po otevřeníZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě...Повече ▼

Bavencio

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Ledová kyselina octová Polysorbát Hydroxid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po otevřeníZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě...Повече ▼

Bavencio

...Повече ▼

Bavencio