BALFUMON (120MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Balfumon -

родов: dimethyl fumarate
Активно вещество: Dimethyl-fumarát
Алтернативи: Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Jaxteran, Skilarence, Tecfidera
ATC група: L04AX07 - dimethyl fumarate
Съдържание на активното вещество: 120MG, 240MG
Форми: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Balfumon

Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyZelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, na těle vytištěno černým inkoustem „DMF 120“, obsahující bílé až téměř bílé minitablety. Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, na těle vytištěno černým inkoustem „DMF 240“, obsahující bílé až téměř bílé minitablety....Повече ▼

Balfumon

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. DávkováníPočáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami...Повече ▼

Balfumon

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...Повече ▼

Balfumon

Přípravek Balfumon je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR...Повече ▼

Balfumon

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat s opatrností. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit...Повече ▼

Balfumon

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 13 let je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníPřípravek Balfumon je určen k perorálnímu podání. Tobolka se musí spolknout...Повече ▼

Balfumon

TěhotenstvíÚdaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Balfumon se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5). Dimethyl-fumarát lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy,...Повече ▼

Balfumon

Krevní/laboratorní testyV klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8). Klinický význam těchto změn není znám. Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6 až 12 měsíců...Повече ▼

Balfumon

Dimethyl-fumarát má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....Повече ▼

Balfumon

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální nežádoucí účinky (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha). Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální nežádoucí účinky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního...Повече ▼

Balfumon

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....Повече ▼

Balfumon

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AXMechanismus účinku Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 (Nuclear factor (erythroid-...Повече ▼

Balfumon

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu po perorálním užití dimethyl-fumarátu v plazmě nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....Повече ▼

Balfumon

Nežádoucí účinky popsané v částech Toxikologie a Reprodukční toxicita v následujícím textu nebyly zjištěny v klinických studiích, avšak objevily se u zvířat při stejných hladinách expozice, která odpovídá klinické expozici. MutagenezeV testech in vitro (Amesův test, test chromozomálních aberací u savčích buněk) nebyl prokázán negativní účinek dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu....Повече ▼

Balfumon

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky (enterosolventní minitablety)Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Mastek PovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátTriethyl-citrátKopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:Hypromelóza 20 Oxid titaničitý (E 171) Triacetin Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Brilantní modř FCF (E 133)Žlutý oxid železitý (E 172) Potisk tobolky (černý...Повече ▼

Balfumon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkydimethyl-fumarát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tvrdé tobolky 100 enterosolventních tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY ...Повече ▼

Balfumon

...Повече ▼

Balfumon