AVASTIN (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Avastin -

родов: bevacizumab
Активно вещество: Bevacizumab
Алтернативи: Abevmy, Alymsys, Aybintio, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
ATC група: L01FG01 - bevacizumab
Съдържание на активното вещество: 25MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Avastin

Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina....Повече ▼

Avastin

Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv. Dávkování Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Avastin podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5...Повече ▼

Avastin

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky • Těhotenství...Повече ▼

Avastin

Bevacizumab je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluorpyrimidin. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor Bevacizumab...Повече ▼

Avastin

Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabuVýsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu. Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali...Повече ▼

Avastin

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování. Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního...Повече ▼

Avastin

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby antikoncepci. TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku Avastin těhotným ženám. Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací imunoglobuliny G prostupují placentou. Předpokládá se, že přípravek Avastin inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje...Повече ▼

Avastin

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Gastrointestinální U pacientů může být během léčby přípravkem Avastin zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku. Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého...Повече ▼

Avastin

Přípravek Avastin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití přípravku...Повече ▼

Avastin

Souhrn bezpečnostního profilu Celkový profil bezpečnosti přípravku Avastin je stanoven na základě dat získaných u více než 700 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích přípravek Avastin především v kombinaci s chemoterapií. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly: • Gastrointestinální perforace • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy,...Повече ▼

Avastin

Po podání nejvyšší testované dávky se u několika pacientů objevila silná migréna....Повече ▼

Avastin

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-léčivo, ATC kód: L01F G Mechanismus účinkuBevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt-vede k regresi nádorové cévní sítě, normalizuje přetrvávající...Повече ▼

Avastin

Farmakokinetické údaje o bevacizumabu jsou k dispozici z deseti klinických hodnocení, ve kterých byli léčeni pacienti se solidními nádory. Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě i.v. infuze. Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut. Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg. DistribuceCharakteristická...Повече ▼

Avastin

Farmakokinetické údaje o bevacizumabu jsou k dispozici z deseti klinických hodnocení, ve kterých byli léčeni pacienti se solidními nádory. Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě i.v. infuze. Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut. Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg. DistribuceCharakteristická...Повече ▼

Avastin

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Degradační profil přípravku Avastin v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvička...Повече ▼

Avastin

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Degradační profil přípravku Avastin v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvička...Повече ▼

Avastin

...Повече ▼

Avastin