ATOSIBAN SUN (37,5MG/5ML Concentrate for solution for infusion) -

Atosiban sun -

родов: atosiban
Активно вещество: Atosiban-acetát
Алтернативи: Atosiban accord, Atosiban avmc, Atosiban ever pharma, Atosiban pharmidea, Tractocile
ATC група: G02CX01 - atosiban
Съдържание на активното вещество: 37,5MG/5ML, 6,75MG/0,9ML
Форми: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atosiban sun

Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic....Повече ▼

Atosiban sun

Dávkování Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát...Повече ▼

Atosiban sun

Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta...Повече ▼

Atosiban sun

Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za 30 minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence...Повече ▼

Atosiban sun

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku. Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi atosibanem...Повече ▼

Atosiban sun

Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intravenózní podáníNávod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových...Повече ▼

Atosiban sun

Těhotenství Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. Kojení Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické...Повече ▼

Atosiban sun

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy. Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství...Повече ▼

Atosiban sun

Není relevantní....Повече ▼

Atosiban sun

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické...Повече ▼

Atosiban sun

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování....Повече ▼

Atosiban sun

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX Atosiban SUN obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban žádné...Повече ▼

Atosiban sun

U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce. Absorpce U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h. Distribuce...Повече ▼

Atosiban sun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Atosiban sun

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/lVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...Повече ▼

Atosiban sun

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/lVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...Повече ▼

Atosiban sun

...Повече ▼

Atosiban sun