ARCHIFAR (500MG Powder for solution for injection/infusion) -

Archifar -

родов: meropenem
Активно вещество: UPRAVENÝ TRIHYDRÁT MEROPENEMU
Алтернативи: Meronem, Meropenem aptapharma, Meropenem bradex, Meropenem kabi, Meropenem steriscience, Meropenem zentiva
ATC група: J01DH02 - meropenem
Съдържание на активното вещество: 1G, 500MG
Форми: Powder for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Archifar

ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg meropenemu (jako trihydrát meropenemu). ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g meropenemu (jako trihydrát meropenemu). Pomocné látky se známým účinkemARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2,0 mmol sodíku (asi 45 mg). ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mmol sodíku (asi 90 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztokBílý až světle žlutý...Повече ▼

Archifar

DávkováníTabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování. Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce a klinické odpovědi. Při léčbě některých typů infekcí, např. infekcí vyvolaných méně citlivými bakteriálními kmeny (např. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) nebo velmi závažných infekcí,...Повече ▼

Archifar

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hypersenzitivita na jiné karbapenemy • Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny)...Повече ▼

Archifar

ARCHIFAR je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.a 5.1): • závažná pneumonie, včetně nozokomiální a ventilátorové pneumonie • bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy • komplikované infekce močových cest • komplikované nitrobřišní infekce • intrapartální a postpartální infekce • komplikované infekce kůže a měkkých tkání...Повече ▼

Archifar

Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie. Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost. Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny...Повече ▼

Archifar

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsícůU novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2). Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnostiDoporučené dávkovací režimy...Повече ▼

Archifar

TěhotenstvíNeexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství. KojeníBylo hlášeno, že malá množství meropenemu se vylučují do lidského mateřského...Повече ▼

Archifar

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem. Rezistence bakterií Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp. Rezistence kmenů Enterobacteriaceae,...Повече ▼

Archifar

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Před řízením či obsluhováním strojů je však třeba mít na paměti, že u meropenemu byla hlášena bolest hlavy, parestézie a...Повече ▼

Archifar

Souhrn bezpečnostního profiluZ hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem...Повече ▼

Archifar

Relativní předávkování je možné u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je nutné uvažovat...Повече ▼

Archifar

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy ATC kód: J01DHMechanismus účinku Meropenem působí baktericidně tím, že inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP). Snadno penetruje do gramnegativních i grampozitivních bakterií. Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahyPodobně jako u jiných beta-laktamových antibiotik...Повече ▼

Archifar

AbsorpcePrůměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11–27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153...Повече ▼

Archifar

Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii. Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u...Повече ▼

Archifar

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci - injekční roztokRozpouštědlo Konečná koncentrace meropenemu (mg/ml) Podmínky uchovávání Doba použitelnosti (hodiny) Voda pro injekce do 25 °C 2–8 °C Po rekonstituci...Повече ▼

Archifar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ARCHIFAR 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztokARCHIFAR 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok meropenem 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg meropenemu (jako trihydrát meropenemu). Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g meropenemum (jako trihydrát meropenemu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...Повече ▼

Archifar

...Повече ▼

Archifar