APIXABAN ACCORD (2,5MG Film-coated tablet) -

Apixaban accord -

родов: apixaban
Активно вещество: Apixaban
Алтернативи: Aboxoma, Apixaban mylan, Apixaban sandoz, Apixaban stada, Apixaban teva, Apixaban teva cr, Apixaban win medica, Eliquis, Polapix
ATC група: B01AF02 - apixaban
Съдържание на активното вещество: 2,5MG, 5MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apixaban accord

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 2,5 mg potahovaná tableta obsahuje 51,97 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,00 mm s vyraženým „IU1“ na jedné straně a hladké na straně druhé....Повече ▼

Apixaban accord

Dávkování Prevence VTE Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci. Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna. Pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu: Doporučená...Повече ▼

Apixaban accord

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní klinicky významné krvácení. • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení bod 5.2• Léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor závažného krvácení. Toto může zahrnovat současný nebo nedávný gastrointestinální vřed, přítomnost maligních...Повече ▼

Apixaban accord

Prevence žilních tromboembolických příhod pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo tranzitorní ischemická ataka srdeční selhání Léčba hluboké žilní trombózy u dospělých...Повече ▼

Apixaban accord

Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání apixabanu s ketokonazolem Cmax apixabanu. Užívání apixabanu se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika posakonazolOčekává se, že léčivé látky, které se nepovažují za silné inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, amiodaron, klarithromycin, diltiazem, flukonazol, naproxen,...Повече ▼

Apixaban accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Apixaban Accord u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Apixaban Accord se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban Accord rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5 % roztoku...Повече ▼

Apixaban accord

TěhotenstvíO použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicituapixabanu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly exkreci apixabanu do mlékadítě....Повече ▼

Apixaban accord

Riziko krváceníPodobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající apixaban pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení. Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení. Podávání apixabanu se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení I když léčba apixabanem nevyžaduje rutinní monitorování...Повече ▼

Apixaban accord

Přípravek Apixaban Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Apixaban accord

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 000 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 000 pacientů ve studiích léčby VTE a 221 dní Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a hematom a četnost nežádoucích účinků podle indikace Ve studiích...Повече ▼

Apixaban accord

Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení. V případě výskytu hemoragických komplikací musí být léčba přerušena a zjištěn zdroj krvácení. Má se zvážit zahájení vhodné léčby, např. chirurgická zástava krvácení, transfuze mražené plazmy nebo podání látky ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa. V kontrolovaných klinických hodnoceních neměl apixaban podávaný...Повече ▼

Apixaban accord

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinkuApixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa. Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III. Apixaban inhibuje volný a v koagulu vázaný faktor Xa a protrombinázovou aktivitu. Apixaban nemá přímé účinky...Повече ▼

Apixaban accord

AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací s jídlem neovlivňuje AUC nebo Cmax apixabanu v dávce 10 mg. Apixaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Apixaban vykazuje lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrně dávce pro perorální dávky až 10 mg. V dávkách  25 mg je absorpce...Повече ▼

Apixaban accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Apixaban accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosamonohydrát laktosy oxid titaničitý triacetin žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Повече ▼

Apixaban accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosamonohydrát laktosy oxid titaničitý triacetin žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Повече ▼

Apixaban accord

...Повече ▼

Apixaban accord