ANTITHROMBIN III BAXALTA (50IU/ML Powder and solvent for solution for infusion) -

Antithrombin iii baxalta -

родов: antithrombin iii
Активно вещество: ANTITHROMBIN III
Алтернативи: Anbinex, Antithrombin iii nf baxter, Atenativ, Atryn, Kybernin p
ATC група: B01AB02 - antithrombin iii
Съдържание на активното вещество: 50IU/ML
Форми: Powder and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Antithrombin iii baxalta

Antithrombin III získaný z lidské plazmy Antithrombin III Baxalta se dodává jako lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok obsahující 50 IU*/ml antithrombinum III v jedné lahvičce. *Síla v mezinárodních jednotkách (IU) se stanovuje pomocí chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA je minimálně 3 IU AT/mg plazmatického proteinu. 500IU/10ml Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 50 IU/ml (500 IU/10ml) antithrombinum III z lidské plazmy po rekonstituci v 10 ml sterilní vody pro injekci. 1000IU/20ml Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 50 IU/ml (1000 IU/20ml) antithrombinum III z lidské plazmy po rekonstituci v 20 ml sterilní vody pro injekci. Pomocná látka se známým účinkem: 500 IU/10 ml Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 37,7 mg sodíku v jedné lahvičce. 1000 IU/20 ml Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 75,4 mg sodíku v jedné lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Přípravek: lyofilizovaný bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizovaná pevná drobivá látka. Rozpouštědlo pro rekonstituci lyofilizovaného prášku: čirá bezbarvá kapalina....Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s nedostatkem antithrombinu. Dávkování Při vrozeném nedostatku by mělo být dávkování přizpůsobeno potřebám každého pacienta a měla by se zvážit rodinná anamnéza s ohledem na tromboembolické příhody, aktuální klinické rizikové faktory a výsledky laboratorních vyšetření. Dávkování a délka trvání...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Heparinem vyvolaná trombocytopenie v anamnéze....Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Stránka 2 z 9 Nedostatek antithrombinu může být vrozený nebo získaný v rámci různých klinických poruch. Získaný nedostatek antithrombinu může být způsoben buď zvýšenou spotřebou nebo ztrátou proteinu či poruchou syntézy antithrombinu. Podání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA k profylaxi a léčbě trombotických a tromboembolických poruch je indikováno u pacientů s aktivitou antithrombinu...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Heparin: substituce antithrombinu během podávání heparinu v léčebné dávce zvyšuje riziko krvácení. Účinek antithrombinu je heparinem značně zvýšen. Poločas antithrombinu se může podstatně snížit souběžnou léčbou heparinem z důvodu zrychleného obratu antithrombinu. Proto musí být souběžné podávání heparinu a antithrombinu pacientovi se zvýšeným rizikem krvácení klinicky a biologicky monitorováno....Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Není k dispozici dostatek údajů k tomu, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA dětem do 6 let. Způsob podání Přípravek by měl být podáván intravenózně. Maximální rychlost podání je 5 ml/min. Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Zkušenosti ohledně bezpečnosti přípravků lidského antithrombinu během těhotenství jsou omezené. Bezpečnost podávání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA těhotným nebo kojícím ženám nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřena. ANTITHROMBIN III BAXALTA by měl být těhotným nebo kojícím ženám s nedostatkem antithrombinu podáván pouze tehdy, je-li jednoznačně indikován, přičemž...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Stejně jako u jiných intravenózních proteinových přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pacienti musí být po celou dobu infuze pečlivě monitorováni a všechny příznaky během infuze se musí pečlivě...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Přípravek Antithrombin III Baxalta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stránka...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Souhrn bezpečnostního profilu Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích z klinických studií sponzorovaných společností s přípravkem Antithrombin III Baxalta. Během postmarketingových zkušeností s přípravkem ANTITHROMBIN III BAXALTA byla hlášena hypersenzitivita a anafylaktické reakce. Informace o přenosu infekce viz bod 4.4. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Během postmarketingových...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Nebyly zaznamenány příznaky předávkování antithrombinem....Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika: skupina heparinu. ATC kód: B01AB02. Antithrombin, glykoprotein o molekulové hmotnosti 58 kD, se 432 aminokyselinami, patří ke skupině serpinů (inhibitorů serinové protézy). Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů krevní koagulace. Nejsilněji inhibovanými faktory jsou thrombin a faktor Xa, ale také faktory kontaktní aktivace, vnitřního systému...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Farmakokinetické studie antithrombinu prokázaly průměrný biologický poločas přibližně 3 dny. Souběžnou léčbou heparinem se může poločas snížit na zhruba 1,5 dne. Poločas může klesnout na hodiny u klinických stavů spojených s vysokou spotřebou....Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

Antithrombin je normální složkou lidské plazmy. Testování toxicity po jednorázovém podání na zvířecích modelech má pro podmínky u pacientů jen malý význam. Testování toxicity po opakovaném podávání u zvířat je neproveditelné vzhledem k tvorbě protilátek proti cizímu (lidskému) proteinu. Nebyla zaznamenána souvislost antithrombinu s embryo-fetální toxicitou, onkogenním nebo mutagenním potenciálem....Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

6.1 Seznam všech pomocných látek Prášek: glukóza chlorid sodný dihydrát natrium-citrátu trometamol Rozpouštědlo: voda pro injekci Stránka 7 z 9 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Vzhledem k tomu, že může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského antithrombinu na vnitřní povrchy aplikačního zařízení,...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500IU (1000 IU) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 500 IU (1000 IU) Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU* (1000 IU*) antithrombinum III. Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje přibližně 50 IU antithrombinum...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta

...Повече ▼

Antithrombin iii baxalta