ANAGRELIDE VIPHARM (0,5MG Capsule, hard) -

Anagrelide vipharm -

родов: anagrelide
Активно вещество: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Алтернативи: Aldea, Anagrelid leram, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide teva, Thromboreductin, Xagrid
ATC група: L01XX35 - anagrelide
Съдържание на активното вещество: 0,5MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |42|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anagrelide vipharm

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum). Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a laktózu (32,9 mg) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdé tobolky (o velikosti 4, 14,3 x 5,3 mm) s neprůhledným tělem a víčkem. Tobolka obsahuje bílý až témeř bílý prášek....Повече ▼

Anagrelide vipharm

Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. DávkováníDoporučovaná zahajovací dávka anagrelidu je 1 mg/den a má by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Zahajovací dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo...Повече ▼

Anagrelide vipharm

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)....Повече ▼

Anagrelide vipharm

Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:...Повече ▼

Anagrelide vipharm

Provedeny byly pouze omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2...Повече ▼

Anagrelide vipharm

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyla dosud stanovena. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené, anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty jsou pro pediatrickou populaci považována za relevantní kritéria WHO pro diagnostiku ET u dospělých. Pokyny k diagnostice esenciální...Повече ▼

Anagrelide vipharm

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje. Pokud bude anagrelid užíván...Повече ▼

Anagrelide vipharm

Porucha funkce jaterPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (> 5x horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3). Porucha funkce ledvinPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve...Повече ▼

Anagrelide vipharm

Během klinického vývoje byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....Повече ▼

Anagrelide vipharm

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve 4 otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let. V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid...Повече ▼

Anagrelide vipharm

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...Повече ▼

Anagrelide vipharm

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35. Mechanismus účinkuPřesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studiích s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. In vitro studie tvorby...Повече ▼

Anagrelide vipharm

AbsorpcePo perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...Повече ▼

Anagrelide vipharm

jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4). Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření...Повече ▼

Anagrelide vipharm

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosyPovidon (K29/32) Laktosa Mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát Tobolka: Želatina Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotĕ nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před...Повече ▼

Anagrelide vipharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelide Vipharm 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace naleznete v příbalové...Повече ▼

Anagrelide vipharm

...Повече ▼

Anagrelide vipharm