ANAGRELID STADA (0,5MG Capsule, hard) -

Anagrelid stada -

родов: anagrelide
Активно вещество: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Алтернативи: Aldea, Anagrelid leram, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelide teva, Anagrelide vipharm, Thromboreductin, Xagrid
ATC група: L01XX35 - anagrelide
Съдържание на активното вещество: 0,5MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |42|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anagrelid stada

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (28 mg) a laktózu (32,9 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Tvrdá tobolka. Tvrdá tobolka (velikost 4 o rozměrech 14,3 x 5,3 mm) s neprůhledným bílým tělem a víčkem tobolky. Tobolka je naplněna bílým až téměř bílým práškem....Повече ▼

Anagrelid stada

Léčbu anagrelidem má zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. DávkováníDoporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den, která má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo...Повече ▼

Anagrelid stada

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)....Повече ▼

Anagrelid stada

Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby, nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:...Повече ▼

Anagrelid stada

Byly provedeny omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2 je...Повече ▼

Anagrelid stada

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých....Повече ▼

Anagrelid stada

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje. Pokud bude anagrelid užíván...Повече ▼

Anagrelid stada

Porucha funkce jaterPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou aminotransferáz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3). Porucha funkce ledvinPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají...Повече ▼

Anagrelid stada

V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....Повече ▼

Anagrelid stada

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve 4 otevřených klinických studiích. Ve třech studiích bylo do zkoumání bezpečnosti zahrnuto 942 pacientů, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce mg/den. V rámci těchto studií dostávalo 22 pacientů anagrelid po dobu až čtyř let. Do pozdější studie bezpečnosti bylo zahrnuto 3660 pacientů, kterým byl podáván anagrelid...Повече ▼

Anagrelid stada

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...Повече ▼

Anagrelid stada

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35. Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. In vitro studie tvorby megakaryocytů u člověka...Повече ▼

Anagrelid stada

AbsorpcePo perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván nalačno, se nejvyšší hladina v plazmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...Повече ▼

Anagrelid stada

Toxicita opakovaných dávekPo opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější. Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp....Повече ▼

Anagrelid stada

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosyPovidon (K29/32) Laktosa Mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před...Повече ▼

Anagrelid stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelid Stada 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktózu (další údaje viz příbalová informace)....Повече ▼

Anagrelid stada

...Повече ▼

Anagrelid stada