ANAGRELID MYLAN (0,5MG Capsule, hard) -

Anagrelid mylan -

родов: anagrelide
Активно вещество: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Алтернативи: Aldea, Anagrelid leram, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide teva, Anagrelide vipharm, Thromboreductin, Xagrid
ATC група: L01XX35 - anagrelide
Съдържание на активното вещество: 0,5MG, 1MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anagrelid mylan

Tvrdá tobolka Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolkyTobolka velikosti 4 Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolkyTobolka velikosti 4 téměř bílý prášek....Повече ▼

Anagrelid mylan

Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. Dávkování Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší...Повече ▼

Anagrelid mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce...Повече ▼

Anagrelid mylan

Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií: • věk nad 60 let nebo • počet trombocytů >1 000 × 109/l nebo • anamnéza trombohemoragických příhod....Повече ▼

Anagrelid mylan

Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2...Повече ▼

Anagrelid mylan

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie a v případě nejistoty...Повече ▼

Anagrelid mylan

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje. Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým...Повече ▼

Anagrelid mylan

Porucha funkce jater Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz Porucha funkce ledvin Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika Riziko trombózy...Повече ▼

Anagrelid mylan

V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....Повече ▼

Anagrelid mylan

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let. V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3 660 pacientech, kterým byl podáván...Повече ▼

Anagrelid mylan

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5 mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...Повече ▼

Anagrelid mylan

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, kód ATC: L01XX35. Mechanismus účinku Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. Studie tvorby megakaryocytů...Повече ▼

Anagrelid mylan

Absorpce Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...Повече ▼

Anagrelid mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Anagrelid mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek Laktóza Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózy Povidon Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Tobolky Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolkyŽelatina Oxid titaničitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...Повече ▼

Anagrelid mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek Laktóza Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózy Povidon Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Tobolky Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolkyŽelatina Oxid titaničitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...Повече ▼

Anagrelid mylan

...Повече ▼

Anagrelid mylan