ANAGRELID LERAM (0,5MG Capsule, hard) -

Anagrelid leram -

родов: anagrelide
Активно вещество: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Алтернативи: Aldea, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide teva, Anagrelide vipharm, Thromboreductin, Xagrid
ATC група: L01XX35 - anagrelide
Съдържание на активното вещество: 0,5MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anagrelid leram

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelid- hydrochlorid odpovídající 0,5 mg anagrelidu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (50 mg) a bezvodou laktózu (37 mg), odpovídající celkovému množství 85 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Bílé tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 4 (14,4 mm), obsahující bílý nebo téměř bílý jemný prášek....Повече ▼

Anagrelid leram

Léčbu přípravkem Anagrelid Leram má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. DávkováníDoporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat,...Повече ▼

Anagrelid leram

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)....Повече ▼

Anagrelid leram

Anagrelid Leram je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:...Повече ▼

Anagrelid leram

Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2...Повече ▼

Anagrelid leram

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla být přínosná kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých....Повече ▼

Anagrelid leram

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto se podávání přípravku Anagrelid Leram v těhotenství nedoporučuje. Pokud bude...Повече ▼

Anagrelid leram

Porucha funkce jaterPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3). Porucha funkce ledvinPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být...Повече ▼

Anagrelid leram

V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....Повече ▼

Anagrelid leram

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let. V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván...Повече ▼

Anagrelid leram

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...Повече ▼

Anagrelid leram

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinkuPřesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. In vitro studie tvorby megakaryocytů...Повече ▼

Anagrelid leram

AbsorpcePo perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...Повече ▼

Anagrelid leram

Toxicita opakovaných dávekPo opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější. Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku,...Повече ▼

Anagrelid leram

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Povidon K30 (E 1201) Laktóza Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza (E 460)Krospovidon Typ A (E 1202) Magnesium-stearát Tobolka: Želatina (E441) Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...Повече ▼

Anagrelid leram

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelid Leram 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ve formě anagrelid-hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktózu (další údaje viz příbalová informace). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tvrdých...Повече ▼

Anagrelid leram

...Повече ▼

Anagrelid leram