AMYVID (800MBQ/ML Solution for injection) -

Amyvid -

родов: florbetapir (18f)
Активно вещество: FLORBETAPIR-(18F)
Алтернативи:
ATC група: V09AX05 - florbetapir (18f)
Съдържание на активното вещество: 1900MBQ/ML, 800MBQ/ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1-15ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amyvid

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace florbetapirum-Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC. Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1 900 MBq florbetapirum-Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 1 900 MBq do 28 500 MBq v ToC. Fluor-s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 keV. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje až 790 mg ethanolu a 37 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....Повече ▼

Amyvid

PET sken pomocí florbetapiru-neurodegenerativních poruch. Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR Dávkování Doporučená dávka...Повече ▼

Amyvid

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...Повече ▼

Amyvid

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou anebo jiných příčin kognitivní poruchy. Přípravek...Повече ▼

Amyvid

Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty...Повече ▼

Amyvid

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace. Způsob podání Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití. Aktivita florbetapiru-Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml Aplikace florbetapiru-snižuje potenciální adsorpci účinné látky...Повече ▼

Amyvid

Ženy, které mohou otěhotnět V případě plánovaného podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda je nebo není těhotná. U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není. V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy menstruační krvácení...Повече ▼

Amyvid

Omezení při použití Pozitivní sken není sám osobě dostatečný pro stanovení diagnózy AD nebo jiných kognitivních poruch, protože depozita neuritických plaků v šedé hmotě mohou být přítomna u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově nemoci Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou viz bod...Повече ▼

Amyvid

Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Amyvid

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích. Tabulkové shrnutí údajů o nežádoucích účincích Frekvence četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté vzácné ve skutečnosti vyskytnout v nižších frekvencích, než je uvedeno níže, neumožnila velikost zdrojové databáze provést...Повече ▼

Amyvid

Vzhledem k malému množství florbetapiru-k farmakologickým účinkům. V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací. Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována....Повече ▼

Amyvid

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX Mechanismus účinku Florbetapir-neuropatologické metody barvení mozků zemřelých pacientů s AD prokázaly statisticky významné In vivo byla u pacientů v terminální fázi života posuzována korelace mezi vychytáváním florbetapiru-4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak i difúzních placích....Повече ▼

Amyvid

Distribuce Florbetapir-následně rychle metabolizován. Vychytávání v orgánech K maximálnímu vychytávání florbetapiru-injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce. Orgány s nejvyšší expozicí jsou orgány, v nichž dochází k eliminaci z organismu, zejména žlučník, játra a střeva. U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence...Повече ▼

Amyvid

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Amyvid

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodnýVoda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok 7,5 hodiny od ToC Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok 10 hodin od ToC 6.4 Zvláštní opatření...Повече ▼

Amyvid

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodnýVoda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok 7,5 hodiny od ToC Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok 10 hodin od ToC 6.4 Zvláštní opatření...Повече ▼

Amyvid

...Повече ▼

Amyvid