AMVERSIO (1G Oral powder) -

Amversio -

родов: betaine
Активно вещество: Betain
Алтернативи: Cystadane
ATC група: A16AA06 - betaine
Съдържание на активното вещество: 1G
Форми: Oral powder
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X180G+3LŽ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amversio

g prášku obsahuje betainum 1 g. Perorální prášek. Bílý sypký krystalický prášek....Повече ▼

Amversio

Léčba přípravkem Amversio má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií. Dávkování Děti a dospělí Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně. Tato dávka však má být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba...Повече ▼

Amversio

Hypersenzitivita na léčivou...Повече ▼

Amversio

Amversio je indikován k adjuvantní léčbě homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy: • cystathionin beta-syntázy • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy • metabolismu kofaktoru kobalaminu Amversio se podává jako doplněk další léčby, jako je například léčba vitaminem B6 vitaminem...Повече ▼

Amversio

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy...Повече ▼

Amversio

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy...Повече ▼

Amversio

TěhotenstvíÚdaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny. Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové,...Повече ▼

Amversio

Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojeného s hypermethioninémií - Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 μmol/l. Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku. Pokud doj de k mimořádnému zvýšení methioninu nad...Повече ▼

Amversio

Amversio nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Amversio

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají gastrointestinálního systému. Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení...Повече ▼

Amversio

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....Повече ▼

Amversio

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty ATC kód: A16AA06. Mechanismus účinkuBylo prokázáno, že bezvodý betain snižuje plazmatické hladiny homocysteinu u tří typů homocystinurie, tj. deficitu CBS; deficitu MTHFR a poruchy kbl. Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinemie, přičemž u závažné hyperhomocysteinemie...Повече ▼

Amversio

Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací bezvodým betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků. To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby. AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena....Повече ▼

Amversio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Amversio

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahev: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání....Повече ▼

Amversio

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahev: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání....Повече ▼

Amversio

...Повече ▼

Amversio