AMBRISENTAN ZENTIVA (5MG Film-coated tablet) -

Ambrisentan zentiva -

родов: ambrisentan
Активно вещество: Ambrisentan
Алтернативи: Ambrisentan accord, Ambrisentan aop, Ambrisentan mylan, Ambrisentan sandoz, Verex, Volibris
ATC група: C02KX02 - ambrisentan
Съдържание на активното вещество: 10MG, 5MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje přibližně 47,50 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,14 mg sójového lecithinu a přibližně 0,022 mg červeně Allura AC (E129). Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje přibližně 95,00 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,21 mg sójového lecithinu a přibližně 0,405 mg červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tabletySvětle růžové, čtvercovité, konvexní potahované tablety s vyraženým ”5” na jedné straně a hladké na druhé straně s délkou/šířkou přibližně 5,9 mm. Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tabletyRůžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "10" na jedné straně a hladké na druhé straně s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou přibližně...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Dospělí Ambrisentan v monoterapiiAmbrisentan Zentiva se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilemPři užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

- Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství (viz bod 4.6). - Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan Zentiva je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně. Ambrisentan Zentiva je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků....Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí do 8 let věku nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3). Způsob podáníAmbrisentan Zentiva je určen k perorálnímu podání. Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Ženy ve fertilním věkuLéčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby ambrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. Těhotenství Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např....Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8). Pacienti mají být před řízením a obsluhou...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v souvislosti s léčbou ambrisentanem byly periferní edém (37 %) a bolest hlavy (28 %). Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů ≥ 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4). Mezi závažné nežádoucí...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 – 10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka / zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinkuAmbrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové. Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH. - Ambrisentan je antagonista ETA (přibližně 4 000× selektivnější pro receptory...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

AbsorpceAmbrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle. Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání....Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Vzhledem k hlavnímu farmakologickému účinku této třídy léčiv by mohlo vést podání vysoké jednorázové dávky ambrisentanu (tj. předávkování) ke snížení krevního tlaku a k možné hypotenzi a příznakům souvisejícím s vazodilatací. Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický. Po dlouhodobém podávání byly u hlodavců...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza (E460)Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy (E468)Magnézium-stearát (E572) Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol MW 3350 / Polyethylenglykol (E1521) Mastek (E553b)Červeň Allura AC (E129) Sójový lecithin (E322) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tabletyAmbrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety ambrisentanum Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Obsahuje monohydrát laktózy, sójový lecitin (E322) a červeň Allura AC (E129). Další informace viz příbalová informace. Potahované tablety 10 potahovaných tablet30 potahovaných tablet 10 × 1 potahovaná tableta 30...Повече ▼

Ambrisentan zentiva

...Повече ▼

Ambrisentan zentiva