ALOXI (250MCG Solution for injection) -

Aloxi -

родов: palonosetron
Активно вещество: Palonosetron-hydrochlorid
Алтернативи: Ferant, Palonosetron accord, Palonosetron fresenius kabi, Palonosetron hospira, Palonosetron kalceks, Palonosetron sandoz
ATC група: A04AA05 - palonosetron
Съдържание на активното вещество: 250MCG, 500MCG
Форми: Capsule, soft, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aloxi

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu hydrochloridu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....Повече ▼

Aloxi

Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund. Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného...Повече ▼

Aloxi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Aloxi

Aloxi je indikován u dospělých k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní...Повече ▼

Aloxi

Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2. Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450. ChemoterapeutikaV předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik MetoklopramidV klinické studii se neobjevila...Повече ▼

Aloxi

Děti a dospívající 20 mikrogramů/kg se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje. Jaterní porucha...Повече ▼

Aloxi

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka....Повече ▼

Aloxi

Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci. V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní...Повече ▼

Aloxi

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně....Повече ▼

Aloxi

V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s Aloxi. Byly hodnoceny jako časté V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů...Повече ▼

Aloxi

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce. Nepravděpodobný případ předávkování Aloxi je třeba řešit podpůrnou péčí. Studie s dialýzou...Повече ▼

Aloxi

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru. Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1500 mg/m2 a doxorubicin >25 mg/m2, byl porovnáván...Повече ▼

Aloxi

AbsorpcePo intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin. Střední maximální plazmatická koncentrace čase subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním. U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém...Повече ▼

Aloxi

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční...Повече ▼

Aloxi

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát edetanu disodného Citronan sodnýMonohydrát kyseliny citrónovéHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok. 6.4 Zvláštní...Повече ▼

Aloxi

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát edetanu disodného Citronan sodnýMonohydrát kyseliny citrónovéHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok. 6.4 Zvláštní...Повече ▼

Aloxi

...Повече ▼

Aloxi