ALECENSA (150MG Capsule, hard) -

Alecensa -

родов: alectinib
Активно вещество: alectinibi hydrochloridum
Алтернативи: Alektinib
ATC група: L01XE36 - alectinib
Съдържание на активното вещество: 150MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: 240
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alecensa

Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktózy a 6 mg sodíku sulfátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE” vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg” na těle tobolky....Повече ▼

Alecensa

Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním cytostatik. Validovaný test ALK je nezbytný pro výběr ALK-pozitivních NSCLC pacientů. ALK-pozitivní NSCLC stav má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa. DávkováníDoporučená dávka přípravku Alecensa je 600 mg jídlem Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater dvakrát...Повече ▼

Alecensa

Hypersenzitivita na alektinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Alecensa

Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem....Повече ▼

Alecensa

Účinky jiných léčivých přípravků na alektinib Na základě údajů in vitro je CYP3A4 primárním enzymem zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu i jeho hlavního účinného metabolitu M4, a CYP3A se podílí na celkovém hepatálním metabolismu 40 % − 50 %. In vitro prokázal M4 proti ALK obdobnou potenci a aktivitu. Induktory CYP3A Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného...Повече ▼

Alecensa

Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Extrémní tělesná hmotnost Farmakokinetické s extrémní tělesnou hmotností s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek Alecensa...Повече ▼

Alecensa

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při léčbě přípravkem Alecensa je nezbytné předejít otěhotnění. Pacientky ve fertilním věku, kterým je podáván přípravek Alecensa, musí během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alecensa používat vysoce účinné antikoncepční metody TěhotenstvíK dispozici je pouze omezené množství...Повече ▼

Alecensa

Intersticiální plicní onemocnění V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu. Podávání přípravku Alecensa má být ihned přerušeno u pacientů, kterým bylo diagnostikováno ILD/pneumonitida a má být trvale ukončeno, pokud nejsou zjištěny žádné další potenciální...Повече ▼

Alecensa

Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti musí řídit a obsluhovat stroje opatrně, protože se u nich může během užívání přípravku Alecensa vyskytnout symptomatická bradykardie...Повече ▼

Alecensa

Shrnutí bezpečnostního profilu Údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Alecensa u 405 pacientů s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC, kteří se účastnili jedné randomizované klinické studie fáze III klinických studií fáze II s jednoramennými léčbami doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně. V pivotních klinických studiích fáze II NP28673; n = 253expozice krizotinibu byl 10,8 měsíců....Повече ▼

Alecensa

Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče. Na předávkování přípravkem Alecensa neexistuje žádné specifické antidotum....Повече ▼

Alecensa

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01ED03. Mechanismus účinku Alektinib je vysoce selektivní a potentní inhibitor ALK a RET přestavba genu kódujícího tyrosinkinázu během transfekcevedla inhibice ALK tyrosinkinázy k blokádě „downstream“ signalizační dráhy včetně přenašeče signálu a aktivátoru transkripce Alektinib in vitro a in vivo prokázal aktivitu...Повече ▼

Alecensa

U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC a u zdravých osob byly charakterizovány farmakokinetické parametry alektinibu a jeho hlavního metabolitu analýzy byly u alektinibu hodnoty geometrického průměru max, Cmin a AUC0-12hod v rovnovážném stavu přibližně 246 ng/ml AbsorpcePo perorálním podání 600 mg dvakrát denně po jídle byl alektinib u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC absorbován a dosáhl Tmax po přibližně...Повече ▼

Alecensa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Alecensa

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktózy HyprolózaNatrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearátVápenatá sůl karmelózy Tobolka Hypromelóza KaragenanChlorid draselný Oxid titaničitý Kukuřičný škrobKarnaubský vosk Potiskový inkoustČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Karnaubský vosk Bílý šelak Glycerol-monooleát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...Повече ▼

Alecensa

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktózy HyprolózaNatrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearátVápenatá sůl karmelózy Tobolka Hypromelóza KaragenanChlorid draselný Oxid titaničitý Kukuřičný škrobKarnaubský vosk Potiskový inkoustČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Karnaubský vosk Bílý šelak Glycerol-monooleát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...Повече ▼

Alecensa

...Повече ▼

Alecensa