ALDURAZYME (100U/ML Concentrate for solution for infusion) -

Aldurazyme -

родов: laronidase
Активно вещество: Laronidasum
Алтернативи:
ATC група: A16AB05 - laronidase
Съдържание на активното вещество: 100U/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aldurazyme

ml obsahuje 100 U Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidázy. Jednotka aktivity Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokČirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok....Повече ▼

Aldurazyme

Léčba přípravkem Aldurazyme má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými onemocněními. Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů. DávkováníDoporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je...Повече ▼

Aldurazyme

Závažná hypersenzitivita látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Aldurazyme

Přípravek Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I manifestací...Повече ▼

Aldurazyme

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k metabolizaci laronidázy se interakce zprostředkované cytochromem P450 neočekávají. Přípravek Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy....Повече ▼

Aldurazyme

Pro použití u pediatrické populace není nutná úprava dávky. Starší pacientiBezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů starších 65 let nebyla stanovena, a proto u těchto pacientů nelze doporučit žádný dávkovací režim. Porucha funkce jater a ledvinBezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nebyla hodnocena a u těchto pacientů nelze...Повече ▼

Aldurazyme

TěhotenstvíNeexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj přípravek Aldurazyme nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná. KojeníLaronidáza může být vylučována do mateřského mléka. Protože...Повече ▼

Aldurazyme

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce U pacientů léčených přípravkem Aldurazyme byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe stridor, obstrukční onemocnění dýchacích cest, hypoxii, hypotenzi, bradykardii a kopřivku. Při podávání přípravku Aldurazyme...Повече ▼

Aldurazyme

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....Повече ▼

Aldurazyme

Souhrn bezpečnostního profiluVětšina souvisejících nežádoucích účinků v klinických studiích byla klasifikována jako reakce související s infuzí až 4 letbyly závažné. Během času se počet těchto reakcí snížil. Nejčastějšími nežádoucími účinky léku byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání...Повече ▼

Aldurazyme

Nesprávné podávání laronidázy spojeno s nežádoucími účinky. Příliš rychlé podání laronidázy může způsobit nauzeu, bolest břicha, bolest hlavy, závrať a dyspnoe. V takových situacích a v závislosti na klinickém stavu pacienta má být infuze okamžitě zastavena nebo rychlost infuze zpomalena. Pokud je to z lékařského hlediska vhodné, může být indikována další intervence....Повече ▼

Aldurazyme

Farmakoterapeutická skupina: Enzymy. ATC kód: A16AB05. Onemocnění MPS IPoruchy ukládání mukopolysacharidů jsou způsobeny deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů. Redukovaná...Повече ▼

Aldurazyme

Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu. Parametr Infuze průměr ± SD Infuze  průměr ± SDInfuze  průměr ± SDCmaxHodnoty Cmax rostly s časem. Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby pravděpodobně souvisel s tvorbou protilátek a/nebo zmenšeným jaterním objemem....Повече ▼

Aldurazyme

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...Повече ▼

Aldurazyme

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky:...Повече ▼

Aldurazyme

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky:...Повече ▼

Aldurazyme

...Повече ▼

Aldurazyme