AFLUNOV ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Aflunov -

родов: influenza, purified antigen
Активно вещество: Chřipkový virus a/turkey/turkey (h5n1) (štěpený)
Алтернативи: Adjupanrix, Afluria, Efluelda, Fluad tetra, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC група: J07BB02 - influenza, purified antigen
Съдържание на активното вещество:
Форми: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aflunov

Povrchové antigeny chřipkového viru A/turkey/Turkey/1/2005 v dávce 0,5 ml * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen 9,75 miligramů v 0,5 ml polysorbát 80 1,175 milligramů v 0,5 ml sorbitan-trioleát 1,175 milligramů v 0,5 ml citronan sodný 0,66 miligramů v 0,5 ml kyselina citronová 0,04 miligramů v 0,5 ml Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů draslíku v každé 0,5ml dávce. Přípravek AFLUNOV může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Mléčně bílá tekutina....Повече ▼

Aflunov

DávkováníDospělí a starší osoby Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny. Přípravek AFLUNOV byl hodnocen na zdravých dospělých osobách a na zdravých starších osobách a posilovací dávce U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti V případě oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie vyvolané virem...Повече ▼

Aflunov

Anamnéza anafylaktické stopová rezidua hydrokortison a cetyltrimethylammonium-bromid Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě k dispozici prostředky pro resuscitaci....Повече ▼

Aflunov

Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkovému viru A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých dospělých osobách ve věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními....Повече ▼

Aflunov

Vakcínu AFLUNOV lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a imunizace se má provádět do protilehlých končetin. Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin. Je nutno upozornit,...Повече ▼

Aflunov

Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců. Způsob podáníOčkování se provádí intramuskulární injekcí...Повече ▼

Aflunov

TěhotenstvíUrčité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou AFLUNOV nebo podobnými vakcínami pro pandemické H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly. Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou Focetria AFLUNOV Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční...Повече ▼

Aflunov

VysledovatelnostPro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, a cetyltrimethylammonium-bromid Stejně...Повече ▼

Aflunov

Některé nežádoucí účinky uvedené...Повече ▼

Aflunov

Souhrn bezpečnostního profiluVýskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých věku 18 let a výšeod 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let. Bezpečnostní profil napříč klinickými studiemi pomocí přípravku AFLUNOV obsahujícího buď kmen A/turkey/Turkey/1/2005, nebo A/Vietnam/1194/2004 je srovnatelný. V souladu...Повече ▼

Aflunov

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....Повече ▼

Aflunov

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB Klinická účinnost a bezpečnost Klinické studie s přípravkem AFLUNOV byly prováděny buď s dřívějším kmenem A/Vietnam/1194/2004 Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 a A/turkey/Turkey/1/2005 Dospělí Byla provedena klinická studie fáze II AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů. Imunogenicita...Повече ▼

Aflunov

Neuplatňuje...Повече ▼

Aflunov

Neklinické údaje získané s přípravkem AFLUNOV a s vakcínou proti sezónní chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....Повече ▼

Aflunov

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýChlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci Informace o adjuvans viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...Повече ▼

Aflunov

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýChlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci Informace o adjuvans viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...Повече ▼

Aflunov

...Повече ▼

Aflunov