ADTRALZA (150MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Adtralza -

родов: tralokinumab
Активно вещество: Tralokinumab
Алтернативи:
ATC група: D11AH07 - tralokinumab
Съдържание на активното вещество: 150MG
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adtralza

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tralokinumabum 150 mg v 1 ml roztoku Tralokinumab je připravován v myších myelomových buňkách technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, s pH 5,5 a osmolaritou přibližně 280 mosmol/l...Повече ▼

Adtralza

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy. Dávkování Doporučená dávka tralokinumabu u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších je následující: úvodní dávka 600 mg po 150 mg U pacientů, kteří mají čistou nebo téměř čistou kůži po 16 týdnech léčby, může předepisující lékař zvážit podávání každý...Повече ▼

Adtralza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Adtralza

Přípravek Adtralza je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu....Повече ▼

Adtralza

Bezpečnost a účinnost souběžného použití tralokinumabu spolu s živými a živými atenuovanými vakcínami nebyla studována. Imunitní odpovědi na neživé vakcíny byly hodnoceny ve studii, v níž byli léčeni dospělí pacienti s atopickou dermatitidou úvodní dávkou 600 mg každý druhý týden, podávaných subkutánní injekcí. Po 12 týdnech podávání tralokinumabu byli pacienti očkováni kombinovanou...Повече ▼

Adtralza

Bezpečnost a účinnost tralokinumabu u dětí do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání. S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Po vyjmutí předplněných injekčních stříkaček z chladničky se má před injekční aplikací 30 minut vyčkat, aby přípravek dosáhl pokojové teploty. Tralokinumab je podáván subkutánní injekcí...Повече ▼

Adtralza

Těhotenství Údaje o podávání tralokinumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3Podávání tralokinumabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se tralokinumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je po požití systémově absorbován. Na základě...Повече ▼

Adtralza

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Pokud dojde k výskytu systémové hypersenzitivní reakce tralokinumabu ukončit a je nutné zahájit příslušnou terapii. Konjunktivitida Pacienti léčení tralokinumabem, u kterých dojde k rozvoji konjunktivitidy, která po standardní...Повече ▼

Adtralza

Tralokinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Adtralza

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích běžné nachlazení Tabulkový seznam nežádoucích účinků V souhrnu 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou hodnocení rozsahu dávek a studie odpovědí na vakcínyinjekcemi tralokinumabu, se souběžně...Повече ▼

Adtralza

Není k dispozici žádná specifická léčba předávkování tralokinumabem. V klinických studiích s tralokinumabem bylo zjištěno, že byly dobře tolerovány jednorázové intravenózní dávky až do 30 mg/kg a vícečetné subkutánní dávky 600 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů....Повече ▼

Adtralza

Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH07. Mechanismus účinku Tralokinumab je plně humánní monoklonální protilátka IgG4, která se specificky váže na cytokin typu 2 nazvaný interleukin-13 Tralokinumab neutralizuje biologickou aktivitu IL-13 blokováním jeho interakcí s receptorovým komplexem IL-13Rα1/IL-4Rα. IL-13 je hlavním spouštěčem lidského...Повече ▼

Adtralza

Absorpce Po podání subkutánní koncentrace v séru byla odhadnuta pomocí populační farmakokinetické analýzy na 76 %. Ve studii fáze 1 v jednom ramenidávku 300 mg. Ustáleného stavu koncentrací bylo dosaženo do 16. týdne po podání zahajovací dávky 600 mg a 300 mg každý druhý týden. Ve všech klinických studiích ležela průměrná hodnota ± SD minimální koncentrace v ustáleném stavu v případě...Повече ▼

Adtralza

z dlouhodobé otevřené rozšířené studie ImunogenitaStejně jako je tomu u všech terapeutických bílkovin, existuje i u tralokinumabu potenciál pro imunogenitu. Reakce v podobě tvorby protilátek proti léku tralokinumabu, jeho bezpečnost nebo účinnost. Ve studiích ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 a ve studii odpovědi na vakcínu byla incidence ADA až do 16 týdnů 1,4 % u pacientů léčených tralokinumabem...Повече ▼

Adtralza

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová Chlorid sodnýPolysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Je-li to nezbytné, lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě až do 25 °C po dobu...Повече ▼

Adtralza

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová Chlorid sodnýPolysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Je-li to nezbytné, lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě až do 25 °C po dobu...Повече ▼

Adtralza

...Повече ▼

Adtralza