ADACEL POLIO ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Adacel polio -

родов: diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Активно вещество: Difterický toxoid
Алтернативи: Boostrix polio, Infanrix polio, Tetraxim
ATC група: J07CA02 - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Съдържание на активното вещество:
Форми: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adacel polio

dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum minimálně 2 IU1 (2 Lf) Tetani anatoxinum minimálně 20 IU1 (5 Lf) Pertusové antigeny: Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum 5 mikrogramů Pertactinum 3 mikrogramy Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramůVirus poliomyelitidis (inactivatum)2 typus 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu3 typus 2 (MEF1) 7 D jednotek antigenu3 typus 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu3 Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al3+) Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu. Kultivováno na Vero buňkách. Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou. Vakcína Adacel Polio může obsahovat stopy formaldehydu, glutaraldehydu, streptomycinu, neomycinu, polymyxinu B a hovězího sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3 a 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína Adacel Polio má vzhled stejnoměrně zakalené bílé suspenze....Повече ▼

Adacel polio

Dávkování Jedna dávka 0,5 ml je doporučena pro všechny indikované věkové skupiny. U dospívajících a dospělých s neznámým nebo nekompletním statusem vakcinace proti difterii nebo tetanu může být podána jedna dávka vakcíny Adacel Polio jako část vakcinační série k ochraně proti pertusi a poliomyelitidě a ve většině případů též proti tetanu a difterii. K optimalizaci ochrany proti onemocnění...Повече ▼

Adacel polio

• Vakcína Adacel Polio se nesmí podávat osobám se známou hypersenzitivitou - na vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě - na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - na kteroukoli reziduální látku pocházející z výrobního procesu (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycin, neomycin, polymyxin B a hovězí sérový albumin), která může být přítomná v nedetekovatelném stopovém...Повече ▼

Adacel polio

Indikace vakcíny Adacel Polio (Tdap-IPV): Aktivní imunizace proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob od 3 let věku jako posilovací dávka (booster) po základním očkování. Pasivní ochrana proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.a 5.1). Vakcína Adacel Polio se má používat v souladu s oficiálními doporučeními....Повече ▼

Adacel polio

Na základě výsledků klinického hodnocení provedeného u osob ve věku 60 let a starších může být vakcína Adacel Polio podána souběžně s dávkou inaktivované vakcíny proti chřipce. Vakcína Adacel Polio může být podána souběžně s dávkou vakcíny proti hepatitidě typu B. Vakcína Adacel Polio může být podána současně s dávkou rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru, aniž by...Повече ▼

Adacel polio

Na základě výsledků klinického hodnocení provedeného u osob ve věku 60 let a starších může být vakcína Adacel Polio podána souběžně s dávkou inaktivované vakcíny proti chřipce. Vakcína Adacel Polio může být podána souběžně s dávkou vakcíny proti hepatitidě typu B. Vakcína Adacel Polio může být podána současně s dávkou rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru, aniž by...Повече ▼

Adacel polio

Těhotenství Vakcínu Adacel Polio lze podat těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru v souladu s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2). Údaje o bezpečnosti ze 4 randomizovaných kontrolovaných studií (310 těhotenství), 1 prospektivní observační studie (546 těhotenství), 5 retrospektivních observačních studií (124 810 těhotenství) a z pasivního sledování žen, které dostaly vakcínu...Повече ▼

Adacel polio

Vakcína Adacel Polio se nesmí používat k základnímu očkování. Pokud jde o interval mezi posilovací (booster) dávkou vakcíny Adacel Polio a předchozími booster dávkami vakcín proti difterii a/nebo tetanu, je třeba obecně postupovat podle oficiálních doporučení. Klinické údaje u dospělých prokázaly, že nebyl klinicky významný rozdíl v míře nežádoucích účinků spojených s podáním vakcíny...Повече ▼

Adacel polio

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vakcína Adacel Polio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Adacel polio

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byla vakcína Adacel Polio podána celkem 1 384 osobám, včetně 390 dětí ve věku od 3 do 6 let a 994 dospívajících a dospělých. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po vakcinaci zahrnovaly lokální reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí a otok). Tyto známky a příznaky byly zpravidla mírné a vyskytly se do 48 hodin po vakcinaci (nežádoucí...Повече ▼

Adacel polio

Neuplatňuje...Повече ▼

Adacel polio

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace bakteriálních a virových vakcín. Vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě. ATC kód: J07CA Klinické studie Imunitní odpovědi dětí ve věku od 3 do 6 let, dospívajících a dospělých pozorované jeden měsíc po očkování vakcínou Adacel Polio jsou uvedeny v tabulce níže. Tabulka 2: Imunitní odpovědi 4 týdny po očkování vakcínou Adacel Polio...Повече ▼

Adacel polio

Pro vakcíny není požadováno hodnocení farmakokinetických vlastností....Повече ▼

Adacel polio

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....Повече ▼

Adacel polio

6.1 Seznam pomocných látek Fenoxyethanol Ethanol Polysorbát Voda pro injekciAdjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být vakcína Adacel Polio mísena s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzla, zlikvidujte...Повече ▼

Adacel polio

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu Adacel Polio injekční suspenze v předplnění injekční stříkačce Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adacel Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktivovaná), (adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů) Tdap-IPV...Повече ▼

Adacel polio

...Повече ▼

Adacel polio