ABIRATERONE SANDOZ (500MG Film-coated tablet) -

Abiraterone sandoz -

родов: abiraterone
Активно вещество: Abirateron-acetát
Алтернативи: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
ATC група: L02BX03 - abiraterone
Съдържание на активното вещество: 1000MG, 500MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone sandoz

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 64,6 mg laktosy (68 mg ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Nachové, oválné potahované tablety s vyraženým „500“ na jedné straně, o rozměrech 18,9 mm x 9,5...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se abirateron užívá...Повече ▼

Abiraterone sandoz

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Přípravek Abiraterone Sandoz je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Vliv potravy na abirateron-acetátPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravky Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Neexistuje žádné relevantní použití abirateronu u pediatrické populace. 3/24 Způsob podáníPřípravek Abiraterone Sandoz je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o použití abirateronu během těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě se ženou ve fertilním věku musí pacient použít...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abirateron může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což má...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Abirateron nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateronem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční poruchy, hepatotoxicitu, fraktury a alergickou...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Zkušenosti s předávkováním abirateronem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření, včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03. Mechanismus účinkuAbirateron-acetát se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17,20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...Повече ▼

Abiraterone sandoz

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...Повече ▼

Abiraterone sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelózyNatrium-lauryl-sulfát Povidon (E 1201) 23/24 Mikrokrystalická celulóza (E 460) Monohydrát laktózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171)Makrogol (E 1521) Mastek (E 553b)Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) 6.2...Повече ▼

Abiraterone sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (pro blistry a lahvičky) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone Sandoz 500 mg potahované tabletyabirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované...Повече ▼

Abiraterone sandoz

...Повече ▼

Abiraterone sandoz