ABELCET LIPID COMPLEX (5MG/ML Concentrate for dispersion for infusion) -

Abelcet lipid complex -

родов: amphotericin b
Активно вещество: Amfotericin b
Алтернативи: Abelcet, Ambisome liposomal
ATC група: J02AA01 - amphotericin b
Съдържание на активното вещество: 5MG/ML
Форми: Concentrate for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abelcet lipid complex

Léčivá látka: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,156 mmol (nebo 3,6 mg) sodíku v 1 ml koncentrátu. To představuje 1,56 mmol (nebo 36,0 mg) sodíku v 10ml injekční lahvičce. To představuje 3,12 mmol (nebo 71,8 mg) sodíku v 20ml injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Koncentrát pro infuzní disperzi. Popis přípravku: žlutá suspenze....Повече ▼

Abelcet lipid complex

Abelcet lipid complex je sterilní suspenze bez pyrogenů, kterou je potřeba naředit a je určena pouze pro intravenózní infuzi. Abelcet lipid complex musí být aplikován intravenózně, jako infuze 5 mg/kg rychlostí 2,mg/kg/h. Při prvním zahájení léčby přípravkem Abelcet lipid complex se těsně před první infuzí doporučuje podat testovací dávku. První infuze musí být připravena podle návodu...Повече ▼

Abelcet lipid complex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud podle lékaře výhody použití přípravku Abelcet lipid complex nepřevýší riziko hypersenzitivity....Повече ▼

Abelcet lipid complex

Abelcet lipid complex se používá k léčbě závažných invazivních kandidóz. Dále je indikován jako lék druhé volby pro léčbu těžkých systémových plísňových nemocí u pacientů, kteří nereagovali na konvenční léčbu amfotericinem B nebo na jiný systémový protiplísňový lék, dále u těch, kteří mají renální komplikace nebo jiné kontraindikace pro konvenční použití...Повече ▼

Abelcet lipid complex

Nefrotoxické léčivé přípravkyAbelcet lipid complex je potenciálně nefrotoxický léčivý přípravek a u pacientů, kteří současně užívají nefrotoxické léky je třeba zvláště pečlivě monitorovat renální funkce. ZidovudinPři současném podávání přípravku Abelcet lipid complex a zidovudinu byla u psů pozorována myelotoxicita a nefrotoxicita. Pokud je zapotřebí současná ...Повече ▼

Abelcet lipid complex

Nefrotoxické léčivé přípravkyAbelcet lipid complex je potenciálně nefrotoxický léčivý přípravek a u pacientů, kteří současně užívají nefrotoxické léky je třeba zvláště pečlivě monitorovat renální funkce. ZidovudinPři současném podávání přípravku Abelcet lipid complex a zidovudinu byla u psů pozorována myelotoxicita a nefrotoxicita. Pokud je zapotřebí současná ...Повече ▼

Abelcet lipid complex

Konvenční amfotericin B byl s úspěchem použit k léčbě systémových mykotických infekcí u těhotných žen se žádným zřejmým účinkem na plod, ale byl hlášen jen malý počet případů. Studie reprodukční toxicity přípravku Abelcet lipid complex na potkanech a králících nenaznačují embryotoxicitu, fetotoxicitu nebo teratogenitu. Nicméně bezpečnost podání přípravku Abelcet lipid...Повече ▼

Abelcet lipid complex

Hypersenzitivní reakce spojené s infuzíReakce spojené s infuzí (jako je zimnice a horečka) hlášené po aplikaci přípravku Abelcet lipid complex byly obecně mírné nebo středně závažné a byly hlášeny zejména během prvních dvou dnů podávání (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Jako prevenci nežádoucích účinků spojených s infuzí lze podat premedikaci (např. paracetamol). Porucha...Повече ▼

Abelcet lipid complex

Účinek přípravku Abelcet lipid complex na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán. Některé nežádoucí účinky přípravku Abelcet lipid complex uvedené níže mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, zdravotní stav pacientů, kteří potřebují Abelcet lipid complex, obecně znemožňuje řízení a obsluhu strojů....Повече ▼

Abelcet lipid complex

Nejčastější klinické nežádoucí účinky v randomizovaných kontrolovaných a otevřených klinických studiích byla zimnice (16 %), zvýšený kreatinin (13 %), horečka (10 %), hypokalemie (9 %), nauzea (7 %) a zvracení (6 %). Četnost je založena na analýze spojených klinických studií 709 pacientů léčených přípravkem Abelcet lipid complex. U studií nouzového použití se vyskytlo 556...Повече ▼

Abelcet lipid complex

V klinických studiích byly bez zřejmé toxicity v závislosti na dávce podávány dávky až 10 mg/kg/den. Příznaky předávkování hlášených u přípravku Abelcet lipid complex byly stejné jako nežádoucí účinky, které byly hlášené v klinických studiích při léčbě se standardními dávkami (viz bod 4.8). Navíc se u jednoho dětského pacienta, kterému byly podávány dávky 25 mg/kg objevily křeče...Повече ▼

Abelcet lipid complex

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotická antibiotika ATC kód: J02AA Mechanismus účinku Amfotericin B, aktivní protiplísňová složka přípravku Abelcet lipid complex, může být fungistatická nebo fungicidní, což závisí na její koncentraci a na citlivosti plísně. Lék pravděpodobně účinkuje vazbou na ergosterol buněčné membrány plísně a tím způsobuje následné poškození membrány. Výsledkem...Повече ▼

Abelcet lipid complex

V přípravku Abelcet lipid complex je amfotericin B v komplexu s fosfolipidy. Farmakokinetické vlastnosti přípravku Abelcet a konvenčního amfotericinu B jsou odlišné. Farmakokinetické studie u zvířat ukázaly, že hladiny amfotericinu B po podání přípravku Abelcet lipid complex byly vyšší v játrech, slezině a plicích. Amfotericin B v přípravku Abelcet lipid complex byl rychle distribuován...Повече ▼

Abelcet lipid complex

Akutní studie toxicity u hlodavců ukázaly, že Abelcet lipid complex byl 10 až 20x méně toxický než konvenční amfotericin B. Mnohodávkové studie toxicity u psů trvající 2-týdny ukázaly, že podání přípravku Abelcet lipid complex v přepočtu na mg/kg bylo 8 až 10x méně nefrotoxické než konvenční amfotericin B. Tato snížená nefrotoxicita byla pravděpodobně důsledkem nižší koncentrace léku...Повече ▼

Abelcet lipid complex

6.1 Seznam pomocných látek Dimyristoyl-L-alfa fosfatidylcholin, dimyristoyl-L-alfa fosfatidylglycerol, chlorid sodný, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Abelcet lipid complex nemá být podáván ve směsi s jinými léky nebo elektrolyty. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Chemická a fyzikální stabilita suspenze naředěné k použití byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického...Повече ▼

Abelcet lipid complex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperziamphotericinum B 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné...Повече ▼

Abelcet lipid complex

...Повече ▼

Abelcet lipid complex