Zalasta

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zalasta 2,5mg tablety
Zalasta 5 mg tablety
Zalasta 7,5 mg tablety
Zalasta 10 mg tablety
Zalasta 15 mg tablety
Zalasta 20 mg tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zalasta 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum2,5 mg.
Zalasta 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
Zalasta 7,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Zalasta 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
Zalasta 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.
Zalasta 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Pomocná látkase známým účinkem
Zalasta 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum40,4 mg.
Zalasta 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum80,9 mg.
Zalasta 7,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum121,3 mg.
Zalasta 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum161,8 mg.
Zalasta 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum242,7 mg.
Zalasta 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje lactosum323,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Zalasta 2,5 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety sjednotlivými žlutými tečkami.
Zalasta 5 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„5“.
Zalasta 7,5 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„7.5“.
Zalasta 10 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„10“.
Zalasta 15 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„15“.
Zalasta 20 mg tablety
Tablety jsou kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem
„20“.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Dospělí
Olanzapin je indikován k léčběschizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná 4.2Dávkování a způsob podání
Dospělí
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10mg denně v
kombinaci Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Olanzapin může být
podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu
by se máělo zvážit postupné snižování dávky.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka odůvodněných případech zvážena Poruchafunkceledvin a/nebo jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku jater Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
vpřípadě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákindikované.
Podávání olanzapinu dětem a mladistvýmve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.24.3Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a poruchy chování související s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění saspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4%, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související spodáváním dopaminového agonisty upacientů
sParkinsonovou chorobou se nedoporučuje. Vklinických studiích bylo velmi často asvyšší frekvencí
než uplaceba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky ahalucinací účinkymuseli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika agonistaPočáteční dávka olanzapinu byla 2,5mg/den apodle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální
dávky 15mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený spodáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny vsouvislosti solanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika aautonomní instabilita tlakkrve, tachykardie, pocení aarytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení sNMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
sketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. Vsouladu
spoužívanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.
měření hladiny glukózy vkrvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
přípravku Zalasta, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyurie, polyfagie a slabostměli být pravidelně monitorováni sohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla
být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájenípodávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
U pacientů léčených olanzapinem byly vklinické studii kontrolované placebem pozorovány nežádoucí změny lipidů.Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle klinické
potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch
lipidů.U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Zalasta, by v
souladu spoužívanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých
let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a
příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnostia dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Je třeba opatrnosti u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity
kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinembyly zřídka jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF <500msrozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti,
je-li olanzapin předepisován slékyprodlužujícímiQTcinterval, obzvlášť ustarších pacientů,
upacientů svrozeným prodloužením QTintervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční
hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášenaméně často a< 1%stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomnyzískané rizikové faktory
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolismObecná CNS aktivita
Vzhledem kprimárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání sjinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí invitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých anepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s
náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta
léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo
přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
Vpostmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. Vretrospektivní observační kohortovéstudii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné srizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu Laktosa
Tablety přípravku Zalasta obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí
galaktosy, úplným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcíglukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1AKouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu Inhibice CYP1AProkázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen
nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52% u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2,
jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby
inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by
se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo použití olanzapinu.
Fluoxetin významný vlivna farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímýcha nepřímých agonistů dopaminu.
Olanzapin in vitroneinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivostudie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávanýmlithiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plasmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Obecná aktivita CNS
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky
působící tlumivě na CNS.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval 4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u gravidních žen. Pacientky by měly být
poučené, aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu.
Avšak kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho
prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existujeriziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží přikojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů
včetně řízení motorových vozidel.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu vklinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus,leukopenie, neutropeniehypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatickézvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4gama-glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázya otok.
Seznam nežádoucích účinků vtabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovanýchve
spontánních hlášeních a vklinických hodnoceních. Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podleklesající závažnosti.Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté Velmi
časté
ČastéMéně častéVzácnéNení známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenieThrombocytopeniePoruchy imunitního systému
HypersenzitivitaZžč9ÚVU /ú34ržř6f/9 4 ěDna vázeZvýšené hladiny
cholesterolu2,Zvýšené hladiny
glukózyZvýšené hladiny
triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo
exacerbace diabetu,
spojené příležitostně
sketoacidózou nebo
kómatem, včetně
několika fatálních
případů OspalostZávratě
AkatizieParkinsonismusDyskinezeKřeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče vanamnéze či
jiné rizikové faktory
pro vznik křečíDystonie okulogyrické krizeKoktáníSyndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom
vysazení7,Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu tachykardie/fibrilac
e, náhlá smrt bod 4.4Ortostatick
á
hypotenzeTromboembolismus
embolie a hluboké
žilní trombózybod 4.Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe%4f3čž6é3úf36éířé„ 8žč9ÚVUMírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace asuché
ústní sliznice
Břišní distenzeHypersalivacePankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest
Přechodné
asymptomatické
zvýšení hladiny
jaterních
aminotransferáz
obzvlášť na počátku
léčby hepatocelulárního,
cholestatického
nebo
kombinovaného
poškození jaterRashFotosenzitivní reakce
Alopecie
Léková
reakce
seozinofilií
asystémovým
i příznaky
with
eosinophilia
and systemic
symptoms,
DRESS)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
úbObŘÍUŽN9RhabdomyolýzaPoruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči,
retence moči
Opožděný začátek
močeníStavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z
vysazení u
novorozenců
–bN4OŽÍ1á KÚLsZ14FN
Z SZoě
51áoN1áÍŽRŽKŘ Z
SZoě Ž oNúSN1.bNŘ
PkvOšN1á TbL.Z
qŘÍŘ4O.bNŘ Z oNqÚ1N4.SŘLOŽNm2kvOšNá TbL.Z Z SZoě
ÉbŽŘTŽLSZLCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
HorečkaVyšetření
Zvýšené
plazmatick
é hladiny
prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gama-
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močovéZvýšené hodnoty
celkového bilirubinu
1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi
dle BMI hmotnosti o ≥ 7% velmi časté Při dlouhodobém užívání o≥15% a o ≥25% velmi časté 2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno vysoké 4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké 5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 6Vklinických studiích byl výskyt parkinsonismu adystonie upacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie adystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávekhaloperidolu. Vzhledem
knedostatku podrobných informací oakutních apozdních extrapyramidových příznacích vanamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.
7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
8Vklinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní
hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem snormální počáteční
hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
9Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horníhranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky -klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů -se vprůběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu vdélce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
vkrvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace
a inkontinence moči.
Vklinických studiích u pacientů sParkinsonovou chorobou spsychózou související spodáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a svyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symptomatikya halucinace.
Vjedné klinické studii upacientů vmanické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
vkombinaci solanzapinem za následek4,1%incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu slithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu apřibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem vkombinaci
slithiem nebo divalproexem došlo vakutní fázi léčby hmotnosti o 7%u17,4%pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem proprevenci recidivy upacientů sbipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti
o>7%u39,9%pacientů.
Pediatrickápopulace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data zklinických
hodnocení dospívajících byla srovnána súdaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulkashrnuje nežádoucí účinky hlášené svyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
vprůběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů svyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.Ohodnocení
četnosti výskytu: velmi časté Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: Zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho vústech.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu13Při krátkodobé léčbě o≥7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
14Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolunalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních 16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9Předávkování
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a kómatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
po akutním předávkování dávkou 450mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum. Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou
být indikovány jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování podáníaktivního uhlíolanzapinupo perorálním podání o 50-60%.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód:
N05AHFarmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní s
receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2než D2aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, tj. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v „anxiolytickém testu“.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2Areceptory než dopaminové D2receptory.Navíc
zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem
s více než 2900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin
statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepenésrovnávací studii zahrnující 1481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v
symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo
valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10mg valproátemVe 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak
mánie, tak deprese.
Ve druhé12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli potérandomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu V 18měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových Pediatrická populace
Kontrolovaná data u dospívajících schizofrenie V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu tělesné hmotnosti
ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu,
triglyceridů a prolaktinu údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje znezaslepených studií.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plasmě za až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena k
intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Distribuce
Při plazmatické koncentraci 7až1000ng/ml se olanzapin vázal přibližně z93% na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin akyselý 1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců se zdravými jedinci pod 65 let 18,2l/hod.normálních jedinců. U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20mg/den
pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovalavýznamný rozdíl poločasu eliminace objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jate
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů sklinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce Kouření
U nekuřáků oproti kuřákům 30,4hod.Plasmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u
nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas vylučování
olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci a
Číňany.
Pediatrická populace
Dospívající dospělých. Vklinických hodnoceních byla u dospívajícíchprůměrná expozice olanzapinu vyšší
přibližně o 27%. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou
tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají kvyšší
průměrné expozici u dospívajících.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210mg/kg a u potkanů 175mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou
hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické změny
vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až
10mg/kg/den vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. U psů s cytopenií nebyly
pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutagennínebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Prášková celulosa
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
let
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu,aby byl přípravek chráněn před světlema vlhkostí. Tento léčivý
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Zalasta 2,5mg tablety
OPA/Al/PVC Al blistr: 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet vkrabičce.
Zalasta 5 mg tablety
OPA/Al/PVC Al blistr: 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet vkrabičce.
Zalasta 7,5 mg tablety
OPA/Al/PVC Al blistr: 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet vkrabičce.
Zalasta 10 mg tablety
OPA/Al/PVC Al blistr: 7, 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet vkrabičce.
Zalasta 15 mg tablety
OPA/Al/PVC Al blistr: 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet vkrabičce.
Zalasta 20 mg tablety
OPA/Al/PVC Al blistr: 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet vkrabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOZalasta 2,5 mg tablety
EU/1/07/415/001-Zalasta 5 mg tablety
EU/1/07/415/006-Zalasta 7,5 mg tablety
EU/1/07/415/011-Zalasta 10 mg tablety
EU/1/07/415/016-Zalasta 15 mg tablety
EU/1/07/415/022-Zalasta 20 mg tablety
EU/1/07/415/027-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. září Datum posledního prodloužení registrace: 26. červenec 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zalasta 5mg tablety dispergovatelné vústech
Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zalasta 5 mg tablety dispergovatelné vústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum5 mg.
Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg.
Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 15 mg.
Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 20 mg.
Pomocnálátka se známým účinkem
Zalasta 5 mg tablety dispergovatelné vústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartamum0,50 mg.
Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartamum 0,75 mg.
Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartamum 1,00 mg.
Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartamum 1,50 mg.
Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartamum 2,00 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná vústech.
Zalasta 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované smožností výskytu skvrn.
Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Dospělí
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná 4.2Dávkování a způsob podání
Dospělí
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10mg denně v
kombinaci Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujtepro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla
pokračovat klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém
vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin. Olanzapin může být
podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu
by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
Tabletu dispergovatelnou v ústech Zalasta je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá
se snadno spolknout. Odstranit neporušenou dispergovatelnou tabletu z úst je obtížné.
Jelikož jsou dispergovatelné tablety velmi křehké, je třeba je užít ihned po otevření blistru. Rovněž je
možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody.
Tableta dispergovatelná v ústech je bioekvivalentní potahované tabletě s podobnou rychlostí a
rozsahem vstřebávání léčivé látky. Dávkování a frekvence podávání jsou stejné jako u potahovaných
tablet. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablet olanzapinu.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka odůvodněných případech zvážena Poruchafunkceledvin a/nebo jater
Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku jater Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky neníobvykletřeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a
vpřípadě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákindikované.
Podávání olanzapinu dětem a mladistvýmve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly
hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.24.3Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a poruchy chování související s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění saspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4%, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související spodáváním dopaminového agonisty upacientů
sParkinsonovou chorobou senedoporučuje. Vklinických studiích bylo velmi často asvyšší frekvencí
než uplaceba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky ahalucinací účinkymuseli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika agonistaPočáteční dávka olanzapinu byla 2,5mg/den apodle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální
dávky 15mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený spodáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny vsouvislosti solanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika aautonomní instabilita tlakkrve, tachykardie, pocení aarytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení sNMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často bylyhlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s
ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. Vsouladu
spoužívanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.
měření hladiny glukózy vkrvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
přípravku Zalasta, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyurie, polyfagie a slabostměli být pravidelně monitorováni sohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla
být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájenípodávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
U pacientů léčených olanzapinem byly vklinické studii kontrolované placebem pozorovány nežádoucí změny lipidů.Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle klinické
potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch
lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Zalasta, byv
souladu spoužívanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých
let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a
příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Je třeba opatrnosti u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity
kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF <500msrozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti,
je-li olanzapin předepisován slékyprodlužujícímiQTcinterval, obzvlášť ustarších pacientů,
upacientů svrozeným prodloužením QTintervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční
hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často a< 1%stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolismObecná CNS aktivita
Vzhledem kprimárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání sjinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí invitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých anepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s
náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta
léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo
přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodnězhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
Vpostmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. Vretrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné srizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu Aspartam
Aspartamje zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby sfenylketonuriíTento léčivý přípavek mábýt používán sopatrností u pacientů sfenylketonurií.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedenypouze u dospělých.
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu
Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které
specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Indukce CYP1AKouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení
koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance
olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování
a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu Inhibice CYP1AProkázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus
olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen
nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva bylo 52% u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2,
jako např. ciprofloxacin, je třebauvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby
inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Snížení biologické dostupnosti
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by
se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Fluoxetin významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Olanzapin in vitroneinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivostudie, které neprokázaly inhibici
metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávanýmlithiem nebo biperidenem.
Terapeutické monitorování plasmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné
medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.
Obecná aktivita CNS
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky
působící tlumivě na CNS.
Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není
doporučeno QTc interval
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých
je známo, že prodlužují QTc interval 4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u gravidních žen. Pacientky by měly být
poučené, aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu.
Avšak kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho
prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Bylyhlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Kojení
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice
dítěte Fertilita
Účinky na fertilitu nejsou známy 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin
může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení
motorových vozidel.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu vklinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4gama-glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků vtabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a vklinických hodnoceních. Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podleklesající závažnosti.Ohodnocení četnostivýskytu: velmi časté Velmi
časté
ČastéMéně častéVzácnéNení známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenieThrombocytopeniePoruchy imunitního systému
Přibývání
na vázeZvýšené hladiny
cholesterolu2,Vznik nebo
exacerbace diabetu,
HypotermieZvýšené hladiny
glukózyZvýšené hladiny
triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
spojené příležitostně
sketoacidózou nebo
kómatem, včetně
několika fatálních
případů 4.4OspalostZávratě
AkatizieParkinsonismusDyskinezeKřeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče vanamnéze či
jiné rizikové faktory
pro vznik křečíDystonie okulogyrické krizeKoktáníSyndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom
vysazení7,Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu tachykardie/fibrilac
e, náhlá smrt bod 4.4Ortostatick
á
hypotenzeTromboembolismus
embolie a hluboké
žilní trombózybod 4.Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
–TŽLOŘdNGastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace asuché
ústní sliznice
Břišní distenzeHypersalivacePankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest
ÉlNFÁ.K1n
ŘLÚSTO.SŘOŽF4n
2kCšN1á ÁÍŘKŽ1Ú
EŘONb1áFÁ
ŘSŽ1.ObŘ1LsNbMřúXéAú5éž
.R2kÍMš0 1Ř T.rMO4Z
ÍnrRÚ řkŽ2 R.Ka3až
ÁNTŘO.FNÍZÍMb1áÁ.A
FÁ.ÍNLOŘOŽF4nÁ.
1NR.
4.SRŽ1.kŘ1nÁ.
T.š4.2N1á EŘONbžPoruchy kůže a podkožní tkáně
RashFotosenzitivní reakce
Alopecie
Léková
reakce
seozinofilií
asystémovým
i příznaky
with
eosinophilia
and systemic
symptoms,
DRESS)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9RhabdomyolýzaPoruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči,
retence moči
Opožděný začátek
močeníStavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z
vysazení u
novorozenců
Erektilní dysfunkce
u mužů
Sníženílibida u
mužů i žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u žen
Gynekomastie/zvětše
ní prsou u mužů
PriapismusCelkové poruchy a reakce v místěaplikace
úLON1ŽN
c1ŘkŘ
ůO.Zvýšené
plazmatick
é hladiny
prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gama-
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močovéZvýšené hodnoty
celkového bilirubinu
1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi
dle BMI hmotnosti o ≥ 7% velmi časté Při dlouhodobém užívání o≥15% a o ≥25% velmi časté 2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno vysoké 4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké 5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 6Vklinických studiích byl výskyt parkinsonismu adystonie upacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky sesignifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie adystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávekhaloperidolu. Vzhledem
knedostatku podrobných informací oakutních apozdních extrapyramidových příznacích vanamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.
7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnosta zvracení.
8Vklinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní
hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem snormální počáteční
hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientůbylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
9Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingovýchhlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky -klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů -se vprůběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu vdélce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
vkrvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace
a inkontinence moči.
Vklinických studiích u pacientů sParkinsonovou chorobou spsychózou související spodáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a svyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symptomatikya halucinace.
Vjedné klinické studii upacientů vmanické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
vkombinaci solanzapinemza následek4,1%incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu slithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu apřibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem vkombinaci
slithiem nebo divalproexem došlo vakutní fázi léčby hmotnosti o 7%u17,4%pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem proprevenci recidivy upacientů sbipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti
o>7%u39,9%pacientů.
Pediatrické populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data zklinických
hodnocení dospívajících byla srovnána súdaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulkashrnuje nežádoucí účinky hlášené svyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
vprůběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů svyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.Ohodnocení
četnosti výskytu: velmi časté Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: Zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho vústech.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu13Při krátkodobé léčbě o≥7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
14Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních 16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9Předávkování
Známky a příznaky
Mezi velmi časté příznaky dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeňvědomí mezi sedací a kómatem.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný
neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
po akutním předávkování dávkou 450mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování
dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Léčba
Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum. Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou
být indikovány jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování podání aktivního uhlíolanzapinu po perorálním podání o 50-60%.
Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí,
zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán
adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může
prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných
poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být
sledovány jeho vitální funkce.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód:
N05AHFarmakodynamické účinky
Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké
farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní s
receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2receptorům
než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2než D2aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie
ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických výraznějšího účinku na striatální vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které
vyvolávají katalepsii, tj. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od
typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v „anxiolytickém testu“.
Ve studii pozitronové emisní tomografie dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2Areceptory než dopaminové D2receptory.Navíc
zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla
srovnatelná.
Klinická účinnost
Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem
s více než 2900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin
statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1481 pacientů se schizofrenií,
shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů
výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení
manických symptomů za3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v
symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo
valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10mg valproátemVe 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě
olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči
placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak
mánie, tak deprese.
Ve druhé12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při
léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo
lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči
lithiu V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli
stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně
superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární
poruchy definované podle syndromových Pediatrická populace
Kontrolovaná data u dospívajících schizofrenie V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu tělesné hmotnosti
ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu,
triglyceridů a prolaktinu údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje znezaslepených studií.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Tablety dispergovatelné v ústech jsou bioekvivalentní potahovaným tabletám s podobnou rychlostí a
rozsahem vstřebávání léčivé látky. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo
potahovaných tablet olanzapinu.
Absorpce
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plasmě za až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena k
intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Distribuce
Při plazmatické koncentraci 7až1000ng/ml se olanzapin vázal přibližně z93% na plazmatické
bílkoviny. Olanzapin se váže především na albumin akyselý 1-glykoprotein.
Biotransformace
Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví
hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy
P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů,
vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Eliminace
Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku
a pohlaví.
U zdravých starších jedinců se zdravými jedinci pod 65 let 18,2l/hod.normálních jedinců. U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20mg/den
pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen clearance byla snížena bezpečnostní profil u žen Porucha funkce ledvin
Renální insuficience u pacientů nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace objevilo v moči převážně jako metabolity.
Porucha funkce jate
Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů sklinicky významnou cirhózou Childs Pugh A olanzapinu ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce poločas eliminace. Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků jaterní dysfunkce Kouření
U nekuřáků oproti kuřákům 30,4hod.Plasmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u
nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas vylučování
olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci a
Číňany.
Pediatrická populace
Dospívající dospělých. Vklinických hodnoceních byla u dospívajícíchprůměrná expozice olanzapinu vyšší
přibližně o 27%. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou
tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají kvyšší
průměrné expozici u dospívajících.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku:
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální
dávka u myší byla přibližně 210mg/kg a u potkanů 175mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální
dávku 100mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený
pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100mg/kg
vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky
deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou
hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické změny
vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Hematologická toxicita
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu
počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu
nebyl dokázaný hematotoxický účinek nakostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až
10mg/kg/den vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. U psů s cytopenií nebyly
pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Reprodukční toxicita
Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly
byly ovlivněné dávkou 1,1mg/kg parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3mg/kg člověkavývoje a přechodný pokles aktivity.
Mutagenita
Olanzapin se neukázal jako mutagennínebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které
zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Kancerogenita
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno,že olanzapin není kancerogenní.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Manitol
Mikrokrystalická celulosa
Krospovidon
Částečně substituovaná hyprolosa
Aspartam
Křemičitan vápenatý
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
let
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Zalasta tablety dispergovatelné vústech jsou dostupné vkrabičkách po 14, 28, 35, 56 nebo tabletách vblistrech 6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOZalasta 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/07/415/032-Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné vústech
EU/1/07/415/037-Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné vústech
EU/1/07/415/042-Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné vústech
EU/1/07/415/047-Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné vústech
EU/1/07/415/052-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. září Datum posledního prodloužení registrace: 26. červenec 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍPODMÍNKY A POŽADAVKYREGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
KRKA-POLSKASp.zo.o.
ul. Równoległa 02-235 Warszawa
Polsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJEA POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 2,5mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 2,5mg tablety
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum2,5 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ
Ja OŘRÍNO
Hp OŘRÍNO
tI OŘRÍNO
Ii OŘRÍNO
DŮ OŘRÍNO
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1á6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
–ymJmŮDmaJImŮŮJ řJa OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮŮH řHp OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮŮt řtI OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮŮa řIi OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮŮI řDŮ OŘRÍNOž
13.ČÍSLOŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 2,5mg tablety
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 2,5mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 2,5mg tablety
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 5mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 5mg tablety
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum5 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ
Ja OŘRÍNO
Hp OŘRÍNO
tI OŘRÍNO
Ii OŘRÍNO
DŮ OŘRÍNO
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1á6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
–ymJmŮDmaJImŮŮi řJa OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮŮD řHp OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮŮp řtI OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮŮu řIi OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮJŮ řDŮ OŘRÍNOž
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 5mg tablety
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 5mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 5mg tablety
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 7,5mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 7,5mg tablety
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum7,5 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ
Ja OŘRÍNO
Hp OŘRÍNO
tI OŘRÍNO
Ii OŘRÍNO
DŮ OŘRÍNO
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1á6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
–ymJmŮDmaJImŮJJ řJa OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮJH řHp OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮJt řtI OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮJa řIi OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮJI řDŮ OŘRÍNOž
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 7,5mg tablety
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 7,5mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 7,5mg tablety
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 10mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 10mg tablety
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum10 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ
D OŘRÍNO
Ja OŘRÍNO
Hp OŘRÍNO
tI OŘRÍNO
Ii OŘRÍNO
DŮ OŘRÍNO
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/415/016 EU/1/07/415/017 EU/1/07/415/018 EU/1/07/415/019 EU/1/07/415/020 EU/1/07/415/021 13.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 10mg tablety
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 10mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 10mg tablety
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 15mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 15mg tablety
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum15 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ
Ja OŘRÍNO
Hp OŘRÍNO
tI OŘRÍNO
Ii OŘRÍNO
DŮ OŘRÍNO
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1á6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
–ymJmŮDmaJImŮHH řJa OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮHt řHp OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮHa řtI OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮHI řIi OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮHi řDŮ OŘRÍNOž
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 15mg tablety
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 15mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 15mg tablety
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 20mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 20mg tablety
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje olanzapinum20 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ
Ja OŘRÍNO
Hp OŘRÍNO
tI OŘRÍNO
Ii OŘRÍNO
DŮ OŘRÍNO
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1á6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
–ymJmŮDmaJImŮHD řJa OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮHp řHp OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮHu řtI OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮtŮ řIi OŘRÍNOž
–ymJmŮDmaJImŮtJ řDŮ OŘRÍNOž
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 20mg tablety
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 20mg TABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 20mg tablety
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
I I
I I
I I
I
M
___ ___
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 5mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 5mg tablety dispergovatelné vústech
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum5 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ KŽLTNbU.kŘONÍ1M k eLONFÁ
Ja OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Hp OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
tI OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Ii OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
DŮ OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1áéŘRÍNOÚ LN 1NK.OC4NEON kÍÁ4CSŘ bZ4ŘSŘA SěoN LN OáS L1ŘK1. T.bZšŽOJ3 yFÁ.TON RÍŽLOb Ř .KKvÍON ENK1Z RZ,4Z RÍŽLObZ .TŘOb1CS OŘÁNS T.KnÍ TNbs.bŘFNH3 ČŘK2KkŽÁ1vON .4bŘE s7ÍŽN Ř .TŘOb1v EŽ FNÍ.Z .KObÁ1vONt3 hÚ4Í.TON OŘRÍNOZ 2.RŘÍZ 1Ř bZ4Za3 éŘRÍNOZ kÍ.oON ŽÁ1NK T. kÚESZOá 2.RŘÍZ 1Ř EŘ2Ú5T.Í41vON LT.ÍZ Lk.K.Z 1NR. RN2 k.KÚ9.k1vo EN S.o1n EN RN2Tb.LOlNK1v TlNK T.ZoŽOáS b.2TZLOŽO kN L4ÍN1ŽFŽ k.KÚ6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
yFÁ.kMkNEON k Těk.K1áS .RŘÍZA ŘRÚ RÚÍ TláTbŘkN4 FÁbM1v1 TlNK LkvOÍNS Ř kÍÁ4.LOá10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/415/032 EU/1/07/415/033 EU/1/07/415/034 EU/1/07/415/035 EU/1/07/415/036 13.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 5mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 5 mgTABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 5mg tablety dispergovatelné vústech
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
1. Odtrhnout.
2. Sloupnout.
I I
I I
I I
I
M
___ ___
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 7,5mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 7,5mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum7,5 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ KŽLTNbU.kŘONÍ1M k eLONFÁ
Ja OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Hp OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
tI OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Ii OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
DŮ OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1áéŘRÍNOÚ LN 1NK.OC4NEON kÍÁ4CSŘ bZ4ŘSŘA SěoN LN OáS L1ŘK1. T.bZšŽOJ3 yFÁ.TON RÍŽLOb Ř .KKvÍON ENK1Z RZ,4Z RÍŽLObZ .TŘOb1CS OŘÁNS T.KnÍ TNbs.bŘFNH3 ČŘK2KkŽÁ1vON .4bŘE s7ÍŽN Ř .TŘOb1v EŽ FNÍ.Z .KObÁ1vONt3 hÚ4Í.TON OŘRÍNOZ 2.RŘÍZ 1Ř bZ4Za3 éŘRÍNOZ kÍ.oON ŽÁ1NK T. kÚESZOá 2.RŘÍZ 1Ř EŘ2Ú5T.Í41vON LT.ÍZ Lk.K.Z 1NR. RN2 k.KÚ9.k1vo EN S.o1n EN RN2Tb.LOlNK1v TlNK T.ZoŽOáS b.2TZLOŽO kN L4ÍN1ŽFŽ k.KÚ6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
yFÁ.kMkNEON k Těk.K1áS .RŘÍZA ŘRÚ RÚÍ TláTbŘkN4 FÁbM1v1 TlNK LkvOÍNS Ř kÍÁ4.LOá10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/415/037 EU/1/07/415/038 EU/1/07/415/039 EU/1/07/415/040 EU/1/07/415/041 13.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVODKPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 7,5mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 7,5mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 7,5mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
1. Odtrhnout.
2. Sloupnout.
I I
I I
I I
I
M
___ ___
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 10mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 10mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum10 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ KŽLTNbU.kŘONÍ1M k eLONFÁ
Ja OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Hp OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
tI OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Ii OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
DŮ OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1áéŘRÍNOÚ LN 1NK.OC4NEON kÍÁ4CSŘ bZ4ŘSŘA SěoN LN OáS L1ŘK1. T.bZšŽOJ3 yFÁ.TON RÍŽLOb Ř .KKvÍON ENK1Z RZ,4Z RÍŽLObZ .TŘOb1CS OŘÁNS T.KnÍ TNbs.bŘFNH3 ČŘK2KkŽÁ1vON .4bŘE s7ÍŽN Ř .TŘOb1v EŽFNÍ.Z .KObÁ1vONt3 hÚ4Í.TON OŘRÍNOZ 2.RŘÍZ 1Ř bZ4Za3 éŘRÍNOZ kÍ.oON ŽÁ1NK T. kÚESZOá 2.RŘÍZ 1Ř EŘ2Ú5T.Í41vON LT.ÍZ Lk.K.Z 1NR. RN2 k.KÚ9.k1vo EN S.o1n EN RN2Tb.LOlNK1v TlNK T.ZoŽOáS b.2TZLOŽO kN L4ÍN1ŽFŽ k.KÚ6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/415/042 EU/1/07/415/043 EU/1/07/415/044 EU/1/07/415/045 EU/1/07/415/046 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 10mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 10mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 10mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
1. Odtrhnout.
2. Sloupnout.
I I
I I
I I
I
M
___ ___
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 15mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 15mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahujeolanzapinum15 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ KŽLTNbU.kŘONÍ1M k eLONFÁ
Ja OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Hp OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
tI OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Ii OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
DŮ OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1áéŘRÍNOÚ LN 1NK.OC4NEON kÍÁ4CSŘ bZ4ŘSŘA SěoN LN OáS L1ŘK1. T.bZšŽOJ3 yFÁ.TON RÍŽLOb Ř .KKvÍON ENK1Z RZ,4Z RÍŽLObZ .TŘOb1CS OŘÁNS T.KnÍ TNbs.bŘFNH3 ČŘK2KkŽÁ1vON .4bŘE s7ÍŽN Ř .TŘOb1v EŽ FNÍ.Z .KObÁ1vONt3 hÚ4Í.TON OŘRÍNOZ 2.RŘÍZ 1Ř bZ4Za3 éŘRÍNOZ kÍ.oON ŽÁ1NK T. kÚESZOá 2.RŘÍZ 1Ř EŘ2Ú5T.Í41vON LT.ÍZ Lk.K.Z 1NR. RN2 k.KÚ9.k1vo EN S.o1n EN RN2Tb.LOlNK1v TlNK T.ZoŽOáS b.2TZLOŽO kN L4ÍN1ŽFŽ k.KÚ6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
yFÁ.kMkNEON k Těk.K1áS .RŘÍZA ŘRÚ RÚÍ TláTbŘkN4 FÁbM1v1 TlNK LkvOÍNS Ř kÍÁ4.LOá10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/415/047 EU/1/07/415/048 EU/1/07/415/049 EU/1/07/415/050 EU/1/07/415/051 13.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 15mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 15mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 15mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
1. Odtrhnout.
2. Sloupnout.
I I
I I
I I
I
M
___ ___
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO ZALASTA 20mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 20mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum20 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje aspartam.Více informací naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
OŘRÍNOŘ KŽLTNbU.kŘONÍ1M k eLONFÁ
Ja OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Hp OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
tI OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
Ii OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
DŮ OŘRÍNO KŽLTNbU.kŘONÍ1CFÁ keLONFÁ
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ÉlNK T.ZoŽOáS LŽ TlNrOvON TláRŘÍ.k.Z Ž1s.bSŘFŽÉNb.bMÍ1á T.KM1áéŘRÍNOÚ LN 1NK.OC4NEON kÍÁ4CSŘ bZ4ŘSŘA SěoN LN OáS L1ŘK1. T.bZšŽOJ3 yFÁ.TON RÍŽLOb Ř .KKvÍON ENK1Z RZ,4Z RÍŽLObZ .TŘOb1CS OŘÁNS T.KnÍ TNbs.bŘFNH3 ČŘK2KkŽÁ1vON .4bŘE s7ÍŽN Ř .TŘOb1v EŽ FNÍ.Z .KObÁ1vONt3 hÚ4Í.TON OŘRÍNOZ 2.RŘÍZ 1Ř bZ4Za3 éŘRÍNOZ kÍ.oON ŽÁ1NK T. kÚESZOá 2.RŘÍZ 1Ř EŘ2Ú5T.Í41vON LT.ÍZ Lk.K.Z 1NR. RN2 k.KÚ9.k1vo EN S.o1n EN RN2Tb.LOlNK1v TlNK T.ZoŽOáS b.2TZLOŽO kN L4ÍN1ŽFŽ k.KÚ6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
yFÁ.kMkNEON k Těk.K1áS .RŘÍZA ŘRÚ RÚÍ TláTbŘkN4 FÁbM1v1 TlNK LkvOÍNS Ř kÍÁ4.LOá10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/415/052 EU/1/07/415/053 EU/1/07/415/054 EU/1/07/415/055 EU/1/07/415/056 13.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
zalasta 20mg tablety dispergovatelné vústech
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO ZALASTA 20 mgTABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zalasta 20mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
X.O
5.JINÉ
1. Odtrhnout.
2. Sloupnout.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Zalasta 2,5mgtablety
Zalasta 5mgtablety
Zalasta 7,5mgtablety
Zalasta 10mgtablety
Zalasta 15mgtablety
Zalasta 20mgtablety
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Zalasta a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovatpozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat
3.Jak se přípravek Zalasta užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Zalasta uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Zalasta a kčemu se používá
Zalasta obsahuje účinnou látku olanzapin. Zalasta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika
apoužívá se k léčbě následujících stavů:
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Zalasta předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů sbipolární poruchou, u kterých již
dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat
Neužívejte přípravek Zalasta
-jestliže jste alergickýpřípravkuoteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Zalasta, oznamte to ošetřujícímu
lékaři.
-jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zalasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
-Užití přípravku Zalasta se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné
nežádoucí účinky.
-Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékaři.
-Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
-U pacientů užívajících přípravek Zalasta byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař
byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.Vpřípadě potřeby zvažte konzultaci sdietologem
nebo pomoc sdietním plánem.
-U pacientů užívajících přípravek Zalasta bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků
vprůběhu léčby byVáš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých
tuků v krvi.
-Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní
sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních
sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:
-Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda příhody)
-Parkinsonova nemoc
-Potíže sprostatou
-Střevní neprůchodnost -Onemocnění jater nebo ledvin
-Krevní onemocnění
-Srdeční onemocnění
-Cukrovka
-Záchvaty
-Pokud víte, že vdůsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, Vy nebo Váš opatrovník/příbuzný by měl sdělitVašemulékaři, jestliže jste
někdy prodělalJe-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek Zalasta není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta
Během léčby přípravkem Zalasta užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné
užívání přípravku Zalasta sléky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Upozorněte svého lékaře, zejména pokudužíváte:
léky na Parkinsonovu nemoc.
karbamazepin ciprofloxacin Přípravek Zalasta salkoholem
Během léčby přípravkem Zalasta byste nemělsalkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenstvía kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívátese, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství přípravek neužívejte,
pokud jste o tom nejednala s lékařem.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zalasta
vposledním trimestru ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Zalasta může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Přípravek Zalasta obsahuje laktosu
PokudVámlékař sdělil, že nesnášíteněkterécukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3.Jak se přípravek Zalasta užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zalasta brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku
Zalasta se pohybuje mezi 5mg až 20mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale
nepřestaňte s užíváním přípravku Zalasta, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku Zalasta byste mělužívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku
Zalasta spolkněte celé s trochou vody.
Jestliže jste užilU pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zalasta,než měli, se projevily následující příznaky:
zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy sřečí, nezvyklé pohyby jazykakóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti,
zpomalení dýchání, aspirace abnormální srdeční rytmus. Uvědomtesvého lékaře nebo nemocniciihned, pokud se u Vás tyto
příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Jestliže jste zapomnělVezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Zalasta
užívalPokud jste náhle přestalneschopnost usnout, třes, úzkost nebo nauzea postupné snižování dávky před ukončením léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
neobvyklé pohyby obličeje ajazyka.
krevní sraženiny vžílách zejména vnohou cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli ztěchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalovéztuhlosti aotupělosti nebo ospalosti
Velmi časté nežádoucí účinky ospalostazvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, vopačném případě to oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinkytuků vkrvia na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů vkrvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy vkrvi, pocitzvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby vody vedoucí kotokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubůa sexuální poruchy, jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinky vústech akrku, svědění, vyrážkasřečí, koktání, pomalousrdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení znosu, nafouklé
břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení
schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklua změny prsů u
mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
zvýšenou teplotu anevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,
svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původua prodlouženoua/nebo bolestivou
erekci.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií
asystémovými příznaky avyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,
zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná
teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno
úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Zalasta zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Zalasta uchovávat
Uchovávejtetento přípravekmimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Zalasta obsahuje
-Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5mg, 5mg, 7,5mg,
10mg, 15mg nebo20 mg.
-Dalšími složkamijsou monohydrát laktosy, prášková celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,
kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát.
Viz bod 2 „Přípravek Zalasta obsahuje laktosu.“
Jak přípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení
Zalasta 2,5mgtablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety sjednotlivými žlutými
tečkami.
Zalasta 5mgtablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety sjednotlivými žlutými tečkami
aspopisem „5“.
Zalasta 7,5mgtablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety sjednotlivými žlutými
tečkami aspopisem „7.5“.
Zalasta 10mgtablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety sjednotlivými žlutými
tečkami aspopisem „10“.
Zalasta 15mgtablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety sjednotlivými žlutými
tečkami aspopisem „15“.
Zalasta 20mgtablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety sjednotlivými žlutými
tečkami aspopisem „20“.
Zalasta 2,5mgtablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletáchvblistrech.
Zalasta 5mgtablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách vblistrech.
Zalasta 7,5mgtablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách vblistrech.
Zalasta 10mgtablety: dostupné v krabičkách po 7, 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách vblistrech.
Zalasta 15mgtablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách vblistrech.
Zalasta 20mgtablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách vblistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKASp.zo.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKABelgium, SA.
Tél/Tel: + 32 UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 България
КРКАБългарияЕООД
Teл.: + 359 KRKABelgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+ 36 éÍsj δ ai řŮžp iat iD ii ř5–ž
Malta
–3 V3 fZLZOOŽÍ XOKéNÍj δ tIi HJ aaI ppI
Deutschland
éúý ÉÁŘbSŘ qSR)
éNÍj δ au řŮž aDHJ iŮiNederland
Eesti
KRKA, d.d., Novo mestoEesti filiaal
Tel: + 372 KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 KRKA France Eurl
Tél: + 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 România
éNÍj δ a ŮHJ tJŮ ii ŮI
Ireland
Slovenija
éNÍj δ tpi řŮž J aD IJ JŮŮ
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ: + 357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 Latvija
KRKALatvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 UnitedKingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Zalasta 5mg tablety dispergovatelné vústech
Zalasta 7,5mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 10mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 15mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 20mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je přípravek Zalasta a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat
3.Jak se přípravek Zalasta užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravekZalasta uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Zalasta a kčemu se používá
Zalasta obsahuje účinnou látku olanzapin. Zalasta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika
apoužívá se k léčbě následujících stavů:
Schizofrenie,nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Zalasta předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů sbipolární poruchou, u kterých již
dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat
Neužívejte přípravek Zalasta
-jestliže jste alergickýpřípravku oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Zalasta, oznamte to ošetřujícímu
lékaři.
-jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zalasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
-Užití přípravku Zalasta se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné
nežádoucí účinky.
-Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékaři.
-Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou
ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
-U pacientů užívajících přípravek Zalasta byl pozorovánnárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař
byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.Vpřípadě potřeby zvažte konzultaci sdietologem
nebo pomoc sdietním plánem.
-U pacientů užívajících přípravek Zalasta bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků
vprůběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých
tuků v krvi.
-Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní
sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních
sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:
-Cévní mozková příhoda nebo malámozková příhoda příhody)
-Parkinsonova nemoc
-Potíže sprostatou
-Střevní neprůchodnost -Onemocnění jater nebo ledvin
-Krevní onemocnění
-Srdeční onemocnění
-Cukrovka
-Záchvaty
-Pokud víte, že vdůsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Pokud trpíte demencí, Vy nebo Váš opatrovník/příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, jestliže jste
někdy prodělalJe-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.
Děti a dospívající
Přípravek Zalasta není určen pacientům do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta
Během léčby přípravkem Zalasta užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné
užívání přípravku Zalasta sléky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
léky na Parkinsonovu nemoc.
karbamazepin ciprofloxacin Přípravek Zalasta salkoholem
Během léčby přípravkem Zalasta byste nemělsalkoholem může způsobovat otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství přípravek neužívejte,
pokud jste o tom nejednala s lékařem.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zalasta
H__
vposledním trimestru ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Zalasta může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Přípravek Zalastaobsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,50 mg aspartamu vjedné 5 mg tabletě dispergovatelné vústech.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg aspartamu vjedné 7,5 mg tabletě dispergovatelné vústech.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,00 mg aspartamu vjedné 10 mg tabletě dispergovatelné vústech.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,50 mg aspartamu vjedné 15 mg tabletě dispergovatelné vústech.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,00 mg aspartamu vjedné 20 mg tabletě dispergovatelné vústech.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu.Může být škodlivý pro osoby sfenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se vtěle hromadí fenylalanin,protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.
3.Jak se přípravek Zalasta užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zalasta brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku
Zalasta se pohybuje mezi 5mg až20mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale
nepřestaňte s užíváním přípravku Zalasta, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku Zalasta byste mělužívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno.
Jak se přípravek Zalasta užívá
Tablety Zalasta se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte vlhkýma
rukama, může se tím snadno porušit.

1. Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace.

2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.
3. Vyklopte tabletu zobalu na ruku.
4. Tabletu vložte ihned po vyjmutí zobalu na jazyk.
Tablety se začnou během několika sekund vústech rozpouštět a můžete je spolknout spolu svodou
nebo bez vody. Vaše ústa by měla být prázdná, než položíte tabletu na jazyk.
Rovněž je možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody.
Jestliže jste užilU pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zalasta,než měli, se projevily následující příznaky:
zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy sřečí, nezvyklé pohyby jazykakóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti,
zpomalení dýchání, aspirace abnormální srdeční rytmus. Vyhledejte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Ukažte lékaři
své balení přípravku.
Jestliže jste zapomnělVezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Zalasta
užívalPokud náhle přerušíte užívání přípravku Zalasta, mohou se objevit příznaky jako pocení, nespavost,
třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Lékař Vám může navrhnout postupné snižování dávek při
ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
neobvyklé pohyby obličeje ajazyka.
krevní sraženiny vžílách zejména vnohou cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte
jakýkoli ztěchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti aotupělosti nebo ospalosti
Velmi časté nežádoucí účinky ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, vopačném případěto oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky tuků vkrvia na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů vkrvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močovéa kreatinfosfokinázy vkrvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby vody vedoucí kotokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubůa sexuální poruchy, jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinky vústech akrku, svědění, vyrážkasřečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení znosu, nafouklé
břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení
schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u
mužůa žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,
zvýšenou teplotu anevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,
svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou
erekci.
Velmi vzácné nežádoucíúčinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií
asystémovými příznaky avyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,
zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná
teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno
úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Zalasta zhoršovat její příznaky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebozdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Zalasta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka,jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Zalasta obsahuje
-Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum
5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg nebo 20mg.
-Dalšími složkamijsou manitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, částečně substituovaná
hyprolosa, aspartam, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát.
Viz bod 2 „Přípravek Zalasta obsahuje aspartam.“
Jak přípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení
Zalasta 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg a 20mg tablety dispergovatelné v ústech jsou: kulaté, mírně
bikonvexní, žluté mramorované smožností výskytu skvrn.
Zalasta 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mgtablety dispergovatelné vústech: dostupné v krabičkách
po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletáchv blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKASp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
yúf éNÍj δ tDŮ I Hti HD aŮ
България
КРКАБългарияЕООД
Teл.: + 359 KRKABelgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+ 36 KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 Eesti
éNÍj δ tDH řŮž i iDJiIp
Norge
éÍsj δ ai řŮžp iat iD ii ř5–ž
Ελλάδα
}~j δ tŮ HJŮŮJŮJiJt
Österreich
España
KRKAFarmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 KRKA France Eurl
Tél: + 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 KRKA -FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 XÓŠ:5 NÁs5áSŽj δ tIa Ita tIŮŮ
Slovenská republika
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ: + 357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 UnitedKingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 3531 413 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.