Xermelo

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha zvýšení gamaglutamyltransferázy Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 %
pacientů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních údajů u pacientů s karcinoidovým syndromem, léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg třikrát denně
v kombinaci s léčbou SSA v placebem kontrolovaných klinických studiích. Nežádoucí účinky jsou
uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence:
velmi časté <1/1000četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 – nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Xermelo
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy metabolismu
a výživy
Snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Deprese, depresivní
nálada

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břichaa, nauzea Břišní distenze,
zácpa,
flatulence
Fekalomc, střevní
obstrukce
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
gamaglutamyltransferázyb
Zvýšení
alaninaminotransferázy
aspartátaminotransferázy
zvýšení alkalické
fosfatázy
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Periferní edém,
pyrexie

a Bolest břicha b Zvýšení gamaglutamyltransferázy gamaglutamyltransferáza, a abnormální funkční jaterní test/ zvýšení jaterních enzymů kvůli nimž byla
gamaglutamyltransferáza zvýšenac Fekalom byl pozorován pouze v klinické studii při dávkování 500 mg třikrát denně doporučené dávky
Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvýšení jaterních enzymů
U pacientů léčených telotristatem byla hlášena zvýšení ALT >3násobek horního limitu normálu
zvýšení nebyla spojena se současnými zvýšeními celkového sérového bilirubinu. Zvýšení byla
převážně reverzibilní po vysazení nebo snížení dávky, popřípadě při udržovací léčbě stejnou dávkou
vymizela. Ohledně klinické léčby zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.

Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg
3krát denně byla bolest břicha hlášena u 7,1 % pacientů pacientů ve skupině s placebem dostávali ethyl-telotristát 250 mg a u 1,4 % pacientů ve skupině s placebem byla mírných nebo středně závažných a léčbu hodnoceným léčivem neomezovala.
Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů u 4,2 % pacientů bezpečnost
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*