Vildagliptin/metformin auxilto

Konkrétní studie interakcí přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto nebyly provedeny. Následující údaje
odpovídají dostupným informacím o jednotlivých účinných látkách.


Vildagliptin

Vildagliptin má nízký potenciál k interakcím se společně podávanými léčivými přípravky. Protože
vildagliptin není substrátem enzymů cytochromu P (CYP) 450 a enzymy CYP 450 ani neinhibuje, ani
neindukuje, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo
induktory těchto enzymů.

Výsledky klinických studií, provedených s perorálními antidiabetiky pioglitazonem, metforminem a
glibenklamidem v kombinaci s vildagliptinem, klinicky relevantní farmakokinetické interakce u cílové
populace neprokázaly.

Studie lékových interakcí s digoxinem (substrát P-gp) a warfarinem (substrát CYP2C9) u zdravých jedinců
klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně s vildagliptinem neprokázaly.

Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a
simvastatinem. V těchto studiích nebyly po podání vildagliptinu relevantní klinické farmakokinetické
interakce pozorovány. Nicméně u cílové populace to prokázáno nebylo.

Kombinace s ACE inhibitory
U pacientů užívajících současně ACE inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).

Jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu některými léčivými
látkami snížen, např. thiazidy, kortikosteroidy, thyroidálními přípravky a sympatomimetiky.

Metformin

Nedoporučené kombinace

Alkohol
Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění,
malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jódové kontrastní látky
Před provedením zobrazovacího vyšetření nebo v jeho průběhu je nutno metformin vysadit, přičemž jeho
podávání smí být znovu zahájeno nejdříve 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byly znovu
vyhodnoceny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní (viz body 4.2 a 4.4).

Kombinace vyžadující opatření při použití
Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové
acidózy, např. nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE
inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo užívání
takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé sledování renální funkce.

Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu. Pacient by o tom měl
být informován, měla by mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to především na
začátku léčby. Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno
dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto.

Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi. Pokud je to
nutné, mělo by být během léčby a při jejím ukončení upraveno dávkování antihyperglykemických léčivých
přípravků.


Souběžné užívání léčivých přípravků, které interferují se společnými renálními tubulárními transportními
systémy, zahrnutými do renální eliminace metforminu (například inhibitorů transportéru organických
kationtů-2 [OCT2] / transportéru mnohočetné lékové a toxinové extruze [MATE], jako například ranolazin,
vandetanib, dolutegravir a cimetidin), může zvýšit systémovou expozici metforminu.