Velphoro

žádné údaje.


Porucha funkce ledvin

Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole fosforu u dospělých pacientů s CKD, kteří podstupují HD
nebo PD. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u pacientů s časným stadiem poruchy funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích se železitou solí sacharosy
se škrobem vyloučeni. V klinických studiích se železitou solí sacharosy se škrobem však nebyla
pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů. Více
informací viz bod 4.4.

Starší populace Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům dávkového režimu. Z celkového počtu subjektů v klinických studiích se železitou solí sacharosy se
škrobem bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více. V těchto studiích
nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání
nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Velphoro je žvýkací tableta, která se musí užívat s jídlem. Celková denní dávka má být
rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle a mají dodržovat předepsanou dietu. Tablety se musí
žvýkat nebo rozdrtit; tablety se nesmí polykat vcelku.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání železa

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok

Pacienti s nedávnou anamnézou nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií
s přípravkem Velphoro zařazeni. Léčba přípravkem Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze
po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.

Změna barvy stolice

Železitá sůl sacharosy se škrobem může způsobit změnu barvy stolice stolice může vizuálně maskovat gastrointestinální krvácení
Informace o sacharóze a škrobech
Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
Může být škodlivý pro zuby.

Přípravek Velphoro obsahuje bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Pacienti s diabetes
mellitus musí vzít v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g
sacharidů