Rotarix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM,
VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
živá rotavirová vakcína


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID
*Pomnožený na Vero buňkách


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharóza, sorbitol, glukóza, fenylalanin
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu perorální suspenze

skleněný obal: prášek
perorální aplikátor: rozpouštědlo
převodní adaptér
dávka
skleněných obalů: prášek
perorálních aplikátorů: rozpouštědlo
převodních adaptérů
5x 1 dávka
10 skleněných obalů: prášek
10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo
10 převodních adaptérů
10x 1 dávka
25 skleněných obalů: prášek
25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo
25 převodních adaptérů
25x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Nepodávejte injekčně!
Před použitím protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.