Pepaxti

Léčba přípravkem Pepaxti musí být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou
mnohočetného myelomu.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka přípravku Pepaxti je 40 mg 1. den každého 28denního léčebného cyklu.
U pacientů s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší je doporučená počáteční dávka 30 mg 1. den
každého 28denního cyklu. Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity
Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního
léčebného cyklu. U pacientů ve věku 75 let a starších činí doporučená dávka dexamethasonu 20 mg.
Další informace týkající se podávání dexamethasonu jsou uvedeny v bodě 5.1 a v příslušném souhrnu
údajů o přípravku.

Úprava dávky z důvodu nežádoucích účinků
Pokud je počet neutrofilů nižší než 1 x 109/l nebo pokud je počet krevních destiček nižší než
50 x 109/l, je nutné přípravek Pepaxti vysadit.

Doporučené snížení dávky a úpravy dávkování v případě nežádoucích účinků přípravku Pepaxti jsou
uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2.

Tabulka 1: Doporučené snížení dávky v případě nežádoucích účinků přípravku Pepaxti
Snížení
dávky 
Dávka* u pacientůhmotností vyšší než 60Dávka* u pacientů60 40 mg 30 mg
První 30 mg 20 mg
Druhé 20 mg 15 mg
Třetí 15 mg U pacientů, kteří netolerují dávku 15 mg,
přípravek Pepaxti trvale vysaďte.
Následující U pacientů, kteří netolerují dávku
15 mg, přípravek Pepaxti trvale
vysaďte.
-
3RGiYiQR
Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování v případě nežádoucích účinků přípravku Pepaxti
Nežádoucí účinek Závažnost Úprava dávky
Hematologické
nežádoucí účinky  
Počet krevních destiček
nižší než 50 x 109/l
v zamýšlený den
dávkování přípravku
Pepaxti
• Vysaďte přípravek Pepaxti akrevních destiček jednou týdně, dokud počet
krevních destiček nebude 50 x 109/l nebo
vyšší.
• Pokračujte v léčbě přípravkem Pepaxti na
dávce nižší o jednu úroveň.

Absolutní počet neutrofilů
nižší než 1 x 109/l
v zamýšlený den
dávkování přípravku
Pepaxti
• Vysaďte přípravek Pepaxti aneutrofilů jednou týdně, dokud počet
neutrofilů nebude 1 x 109/l nebo vyšší.
• Pokračujte v léčbě přípravkem Pepaxti na
dávce nižší o jednu úroveň.

Nehematologické
nežádoucí účinky
Stupeň 2 • Zvažte vysazení přípravku Pepaxti až do
odeznění nežádoucích účinků alespoň na
1. stupeň nebo výchozí stav.
• Zvažte obnovení léčby přípravkem Pepaxti
na GiYFH QLåãt6WXSH
QHåiGRXFtFK účinků alespoň na 1. stupeň
nebo výchozí stav.
• Zvažte obnovení léčby přípravkem Pepaxti
na GiYFH
Doporučené souběžné léčivé přípravky
Je třeba zvážit, zda za účelem snížení rizika infekcí nemá být podávána souběžná profylaktická léčba
antimikrobiálními látkami Antiemetika je třeba podávat před léčbou přípravkem Pepaxti a během ní podle uvážení lékaře
a v souladu s místní praxí
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací přípravku Pepaxti nutná. U pacientů s eGFR 30–45 ml/min/1,73 m2 se doporučuje dávka 30 mg.
U pacientů s eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2 nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily
doporučení ohledně dávkování
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky přípravku Pepaxti bod 5.2dostatečné údaje, které by podpořily doporučení ohledně dávkování.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Pepaxti u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Pepaxti je určen k intravenóznímu podání.
Přípravek Pepaxti má být podáván formou 30minutové infuze centrálním žilním vstupem, jako je
periferně zavedený centrální katétr
Přípravek Pepaxti musí před podáním rekonstituovat a naředit zdravotnický pracovník. Infuze
naředěného roztoku musí být zahájena do 60 minut od zahájení počáteční rekonstituce nebo musí být
umístěna do chladničky do 30 minut od zahájení počáteční rekonstituce.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.