Opdualag

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Sacharóza
Kyselina pentetová Polysorbát 80 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky. Přípravek Opdualag se nesmí podávat v infuzi současně s jinými léčivými
přípravky stejnou intravenózní linkou.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Po přípravě infuze

Byla prokázána následující chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím dobu podávání přípravku
Příprava infuze
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím 
Uchovávání při teplotě
před světlem
8FKRYiYiQt” 25 °CInjekční roztok neředěný nebo
naředěný roztokem chloridu sodného
o NRQFHQWUDFL30 dnů 24 hodin Injekční roztok naředěný roztokem
glukózy o koncentraci 50 mg/ml
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok, bez ohledu na ředicí roztok, použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou odpovědností uživatele a tato doba nemá být běžně delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C,
pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřené injekční lahvičky lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě 72 hodin.
Podmínky uchovávání po přípravě infuze viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení s jednou 25ml injekční lahvičkou a žlutým hliníkovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvička obsahuje 21,3 ml roztoku včetně
přeplnění o 1,3 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Opdualag se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné konzervační
látky. Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem
na aseptickou manipulaci.

Přípravek Opdualag lze použít k intravenóznímu podání buď:
 neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní injekční stříkačky; nebo
 po naředění podle následujících pokynů:
 Konečná koncentrace infuzního roztoku má být v rozmezí od 3 mg/ml nivolumabu
a 1 mg/ml relatlimabu do 12 mg/ml nivolumabu a 4 mg/ml relatlimabu
 celkový objem infuze nesmí přesáhnout 160 ml. U pacientů s tělesnou hmotností nižší
než 40 kg nemá celkový objem infuze přesáhnout 4 ml na kilogram tělesné hmotnosti
pacienta.

Koncentrát přípravku Opdualag se může ředit buď:
 injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml  injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml
Příprava infuze
 Prohlédněte koncentrát přípravku Opdualag, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila jeho
barva. Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Opdualag je čirý až opalescentní, bezbarvý
až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje cizí částice,
injekční lahvičku zlikvidujte.
 Natáhněte potřebný objem koncentrátu přípravku Opdualag do vhodné sterilní injekční
stříkačky a koncentrát přeneste do sterilního infuzního obalu polyvinylchlorid [PVC] nebo polyolefin Podle potřeby nařeďte roztok přípravku Opdualag potřebným objemem injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 50 mg/ml infuzního vaku obsahujícího odpovídající množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml nebo roztoku glukózy 50 mg/ml  Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce. Neprotřepávejte.

Podávání
Infuze přípravku Opdualag se nesmí podávat jako intravenózní injekce technikou „push“ ani jako
bolusová injekce.

Infuzi přípravku Opdualag podávejte intravenózně po dobu 30 minut.
Doporučuje se použití infuzního setu a in-line filtru nebo přídatného sterilního nepyrogenního filtru
s nízkou schopností vázat proteiny
Infuze přípravku Opdualag je kompatibilní s EVA, PVC a polyolefinovými obaly, infuzními sety
z PVC a s in-line filtry s membránami z polyethersulfonu Nepodávejte společně s jinými léčivými přípravky stejnou infuzní linkou.
Po podání dávky přípravku Opdualag vypláchněte linku injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml
Likvidace
Neuchovávejte nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.