Ondexxya

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost andexanetu alfa byla hodnocena v klinických hodnoceních zahrnujících 417zdravých
subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa, dále u 419pacientů v klinickém hodnocení fázeIIIb/IV
arivaroxabanVklinických studiích uzdravých jedinců, kterým byl podáván inhibitor FXa a poté andexanet alfa,
byla frekvence nežádoucích účinků podobná ve skupině léčené andexanetem alfa skupině léčené placebem středně těžké reakce související s infuzí zahrnující příznaky, jako je nával horka, pocit horka, kašel,
dysgeuzie a dyspnoe vyskytující se během několika minut až několika hodin po infuzi. Mezi
hodnocenými zdravýmisubjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků infuzíV hodnoceních zdravých subjektů byla často pozorována zvýšení >2x HHN normálních hodnotobdobí od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Upacientů svelkýmkrvácením nebyly zkoumány trombotické markery, jelikož krvácení může
interferovat svýsledky stanovení trombotických markerů. Případy trombózy atromboembolických
příhod byly běžně zaznamenávány.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka4 udává seznam nežádoucích účinkůupacientůsvelkým krvácením ve studii14-505,včetně
419pacientů léčených apixabanem arivaroxabanem sakutním velkým krvácením léčeným
andexanetem alfa. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů frekvence pomocí následující konvence: velmi časté Tabulka4:Seznam nežádoucích účinků u pacientůsvelkým krvácením
Třída orgánových systémůVelmi časté
≥Časté
≥1/100 až≥1/1,000 ažpříhoda
Ischemická cévní
mozková příhoda
Mozkovýinfarkt
Tranzitorní ischemická ataka
Srdeční poruchyAkutní infarkt
myokardu
Infarkt myokardu
Srdeční zástava
Cévní poruchyHlubokážilní
trombóza
Okluze iliakální arterie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Plicní embolie
fbC8*JO j*Žú436 , Žb,84b
JÚAňPL ,jCů8,4b
Pyrexie
1*Ž,xLxAS *PŽ,J6 ,
jŽ*4b0úŽgCxA 8*ÚjCů8,4b
Reakce související s infuzía
ahlášené známky/příznaky středně závažné.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Na základě údajů od 419pacientů zfázeIIIb/IVstudie14-505léčených apixabanem arivaroxabanem,
u kterých došlo kakutní epizoděvelkého krvácení, zaznamenali dva pacientisouvisející sinfuzí, přičemž žádný znich nebyl vyhodnocen jako závažný 1mírnýHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.