Omvoh

Bezpečnost a účinnost přípravku Omvoh u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let dosud nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
U dětí mladších 2 let není užití přípravku Omvoh v indikaci ulcerózní kolitidy relevantní.

Způsob podání

Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání.
Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.

Podání naředěného roztoku
• Sadu pro intravenózní podání je třeba propláchnout. Infuze musí být podávána po dobu alespoň 30 minut.
• Aby bylo zajištěno podání celé dávky, má být na konci infuze infuzní set propláchnut roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml proplachovacího roztoku je třeba provádět stejnou rychlostí, jako byl podáván přípravek Omvoh.
Doba potřebná k propláchnutí roztoku přípravku Omvoh z infuzní linky se připočítává
k minimální době podávání infuze, která je 30 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Většina byla mírné až středně těžké
povahy, těžké reakce byly méně časté včetně anafylaxe, podávání mirikizumabu musí být neprodleně ukončeno a musí být zahájena
odpovídající léčba.

Infekce

Mirikizumab může zvyšovat riziko závažné infekce zahajována u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neodezní nebo není
adekvátně léčena infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze je třeba zvážit rizika a přínosy léčby. Pacienty je třeba
poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se u nich objeví symptomy klinicky významné akutní nebo
chronické infekce. Pokud se rozvine závažná infekce, je třeba zvážit vysazení mirikizumabu, dokud
infekce neodezní.

Vyšetření na tuberkulózu před zahájením léčby
Před zahájením léčby je třeba pacienty vyšetřit na přítomnost tuberkulózy užívajících mirikizumab mají být během léčby a po jejím ukončení sledovány symptomy aktivní TBC.
Protituberkulózní léčba má být zvážena před zahájením léčby mirikizumabem, u pacientů s latentní
nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby.

Zvýšení hodnot jaterních enzymů

U pacientů užívajících v klinických studiích mirikizumab, se vyskytly případy polékového poškození
jater v průběhu indukce je třeba vyšetřit jaterní enzymy a bilirubin pokud je to relevantníalaninaminotransferázy poškození jater musí být podávání mirikizumabu ukončeno, dokud není tato diagnóza vyloučena.

Imunizace

Před zahájením léčby mirikizumabem je třeba zvážit dokončení veškerých vhodných očkování podle
současných doporučených postupů k očkování. Pacientům léčeným mirikizumabem nepodávejte živé
vakcíny. Nejsou k dispozici žádné údaje o reakci na živé nebo neživé vakcíny.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 60 mg sodíku v 300mg dávce, což odpovídá 3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Pokud je přípravek připravován s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
příjmu podle WHO. Jedná se o množství navíc k množství, které obsahuje léčivý přípravek.