Падрабязнасці пра лекі недаступныя на абранай мове, адлюстроўваецца арыгінальны тэкст

Esbriet


Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s přípravkem Esbriet o dávce mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost a fotosenzitivní reakce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly dobrovolníků a pacientů. V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po
dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.

Tabulka 1 ukazuje hlášené nežádoucí účinky s četností ≥2 % u 623 pacientů užívajících přípravek
Esbriet při doporučeném dávkování 2403 mg/den v rámci tří poolovaných klíčových studií fáze 3.
Nežádoucí účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou
vyjmenovány po třídách orgánových systémů a v každé skupině četnosti [Velmi časté dostupných údajů nelze určit
Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle
databáze MedDRA
Infekce a infestace
Velmi časté Infekce horních cest dýchacích
Časté Infekce močových cest
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté AgranulocytózaPoruchy imunitního systému
Méně časté AngioedémNení známo AnafylaxePoruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Úbytek hmotnosti; snížená chuť k jídlu
Méně časté HyponatremiePsychiatrické poruchy
Velmi časté Insomnie
Poruchy nervového systému

Velmi časté Bolesti hlavy; závratě
Časté Ospalost; dysgeuzie; letargie
Cévní poruchy

Časté Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Dyspnoe; kašel
Časté Produktivní kašel

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Trávicí potíže zácpa

Časté Distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest
v horní oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida; plynatost
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl
transferázy
Méně časté Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a
AST1; polékové poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně 
Velmi časté Časté 䘀makulární vyrážka; svědivá vyrážka 
一Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Velmi časté Časté 䴀祡Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle
databáze MedDRA
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únava

Časté Astenie; bolest na hrudi, která není srdečního původu
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté Spálení od slunce
1. Zjištěno při sledování po uvedení přípravku na trh
2. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater
včetně fatálních případů
Analýzy souhrnných klinických studií pacientů s IPF po úpravě o expozici prokázaly, že profil
bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Esbriet u pacientů s IPF s pokročilým onemocněním odpovídá profilu zjištěnému u pacientů s IPF s nepokročilým onemocněním
Popis vybraných nežádoucích účinků

Snížená chuť k jídlu

Případy snížené chuti k jídlu z pivotních klinických hodnocení byly snadno zvládnutelné a obecně
nebyly spojeny s významnými následky. Méně často byly případy snížené chuti k jídlu spojeny s
významným úbytkem tělesné hmotnosti a vyžadovaly lékařský zásah.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Esbriet

Падборка прадуктаў, якія мы прапануем у нашай аптэцы
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
305 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
375 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
499 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
275 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
125 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
1 290 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
19 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
619 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
29 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
269 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
229 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
229 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
99 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
99 CZK
 
У наяўнасці | Дастаўка ад 79 CZK
139 CZK

Пра праект

Бясплатны даступны некамэрцыйны праект з мэтай лаічнага параўнання наркотыкаў на ўзроўні ўзаемадзеянняў, пабочных эфектаў, а таксама коштаў на лекі і іх альтэрнатывы

Мовы

Czech English Slovak

Больш інфармацыі