Eremfat

Léčba tuberkulózy
Pro léčbu tuberkulózy platí následující dávkování závislé na tělesné hmotnosti pro podání jednou denně.
Klinické zkušenosti s parenterálním podáváním přípravku EREMFAT i.v. 300 mg / 600 mg u dospělých
jsou široké, ale zkušenosti s tímto podáváním u dětí jsou poněkud omezené.
Není však žádný důvod se domnívat, že by byl přípravek EREMFAT i.v. 300 mg / 600 mg dětmi tolerován
hůře, než je tomu u dospělých.
Děti ve věku < 3 měsíce
Pro dávkování u kojenců mladších než 3 měsíce nelze dát žádné doporučení, protože údaje o účinné látce
rifampicinu jsou nedostatečné.
Věková skupina Denní dávka v
mg/kg tělesné
hmotnosti (TH)
Upozornění
Dospělí ve věku ≥ let
10 (8-12) Denní dávka u dospělých ve věku ≥ 18 let by neměla být
nižší než 450 mg a neměla by překročit 600 mg.
Mladiství ve věku ≥až < 18 let
10 (8-12) Denní dávka u mladistvých ve věku ≥12 a < 18 let by
neměla překročit 600 mg.
Děti ve věku ≥měsíce až< 12 let
15 (10-20) Denní dávka by u dětí ve věku ≥ 3 měsíce a < 12 let
neměla překročit 600 mg.


přeloženo z němčiny do češtiny
Starší pacienti:
Viz bod 4.4.
Intermitentní léčba tuberkulózy
Doporučuje se podávat léky při léčbě tuberkulózy denně po celou dobu léčebné fáze, protože tento postup
zaručuje maximální terapeutickou bezpečnost. Intermitentní léčba tuberkulózy se v Německu nedoporučuje.
Pokud ze závažných důvodů nelze aplikovat denní medikaci, měla by být podávána intermitentní terapie
pouze v pokračovací fázi a pouze u HIV negativních pacientů s tuberkulózou plně senzitivní na léky a léčba
by měla být monitorována.
Léčba netuberkulózních mykobakterióz
Rifampicin se používá k léčbě infekcí způsobených netuberkulózními mykobakteriemi (NTM)
v kombinaci s dalšími proti příslušnému druhu mykobakterií účinnými antibiotiky v závislosti na
klinickém obrazu a dalších doprovodných onemocnění v následujícím dávkování:
Dospělí, mladiství a děti od 6 let: denně 10 mg/kg tělesné hmotnosti, max. 600 mg za den.
Léčba lepry
K léčbě lepry se rifampicin používá vždy v kombinaci s dalšími antiinfektivy, které jsou účinné proti
Mycobacterium leprae . Dle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) se rifampicin u
paucibacilární lepry u dospělých, dospívajících a dětí podává vždy první den 6 léčebných cyklů po dobu trýdnů v kombinaci s účinnou látkou dapson.
U multibacilární lepry se rifampicin u dospělých, dospívajících a dětí podává vždy v první den 12 léčebných
cyklů po dobu 4 týdnů v kombinaci s účinnými látkami dapson a klofazimin

Dospělí:
Dospělí dostávají v první den léčebného cyklu jednorázově 600 mg rifampicinu.

Děti a mladiství:
Děti a mladiství ve věku 10-14 let dostávají v první den léčebného cyklu jednorázově 450 mg
rifampicinu.

Děti mladší 10 let dostávají v první den léčebného cyklu jednorázově 10 mg rifampicinu/kg tělesné
hmotnosti.

Kombinovaná léčba závažných grampozitivních a gramnegativních nemykobakteriálních infekcí
citlivých na rifampicin
600 - 1200 mg denně rozdělených na 2 - 4 jednotlivé dávky. Současně s rifampicinem použít také
minimálně jedno další antibiotikum.

Léčba brucelózy
Léčebné schéma se opírá o kombinaci rifampicinu v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti denně (600 - 900 mg)
po dobu 6 až 12 týdnů v kombinaci s doxycyklinem.
Rovněž je možná léčba trojkombinací doxycyklinu, rifampicinu a ciprofloxacinu.
Profylaxe meningokokové meningitidy:
Děti ve věku ≥ 6 až < 12 let a mladiství ve věku ≥ 12 bis < 18 let s tělesnou hmotností nad 60 kg a dospělí ve věku
≥ 18 let:
2x denně 600 mg po 2 dny

Děti ve věku ≥ 6 až < 12 let a mladiství ve věku ≥ 12 bis < 18 let s tělesnou hmotností pod 60 kg
x denně 10 mg/kg tělesné hmotnosti po 2 dny.

přeloženo z němčiny do češtiny
Profylaxe meningitidy způsobené Haemophilus influenzae:
Dospělí a mladiství
1x denně 600 mg po dobu 4 dnů.

Děti od 1 měsíce věku
1x denně 20 mg/ kg tělesné hmotnosti (nepřekročit 600 mg) po dobu 4 dnů.

Dávkování u pacientů s poruchou jaterních funkcí
V případě předchozích onemocnění jater, např. stav po vyléčené akutní hepatitidě, pozitivní test na
antigeny-protilátky hepatitidy B nebo C či nadužívání alkoholu, může být přípravek EREMFAT i.v. 300 mg
/ 600 mg používán v normálním dávkách. Mělo by se zvážit podávání pomalu se zvyšující dávky, začínající
na dávce 75 mg rifampicinu na den, která se postupně během 3-7 dnů zvyšuje až na 450-600 mg/den
(dospělí). V prvních měsících jsou nutné týdenní nebo vícetýdenní kontroly odpovídajících laboratorních
parametrů, protože je zde zvýšené riziko poškození jater (viz též bod 4.4). Pokud jsou hladiny sérových
transamináz již před léčbou tuberkulózy 3krát vyšší, než jsou normální hodnoty, pak by se měla zvážit léčba
pouze jedním či dvěma hepatotoxickými antituberkulotiky. V případech těžké jaterní poruchy je přípravek
EREMFAT i.v. 300 mg / 600 mg kontraindikován (viz bod 4.3).
Dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí:
U pacientů s poruchou renálních funkcí lze přípravek EREMFAT i.v. 300 mg / 600 mg podávat bez úpravy
dávkování, pokud je zachována normální funkce jater. Toto platí také pro dialyzované pacienty (viz bod
5.2).
Dávkování u pacientů se souběžnou poruchou jater a ledvin:
U pacientů s lehkou jaterní poruchou (při současném zvážení dalších individuálních charakteristik pacienta;
viz výše a bod 4.4) a současnou poruchou funkce ledvin lze léčbu rifampicinem provádět, pokud jsou
stanoveny sérové hladiny a jsou podrobně monitorovány jaterní funkce.
V případech těžší poruchy funkce jater, je rifampicin kontraindikován bez ohledu na renální funkce (viz bod
4.3).
Dávkování po přerušení léčby:
Obnovení podávání přípravku EREMFAT i.v. 300 mg / 600 mg po přerušení léčby by mělo být při
pokračování léčby v rámci kontextu denní léčby tuberkulózy postupné. (Upozornění neplatí pro
intermitentní podávání rifampicinu při léčbě lepry.)

Dospělí dostanou první den 75 mg s postupným zvyšováním až na 450 - 600 mg během 3-7 dnů. Informace
o rizicích při obnovení léčby rifampicinem (syndrom chřipky) viz také bod 4.4.
Způsob podávání
EREMFAT i.v. 300 mg / 600 mg se podává jako infuze.
Infuze by měla trvat 1-3 hodiny.
Pokyny pro zacházení s s přípravkem EREMFAT i.v. 300 mg / 600 mg:
Ošetřovatelský personál by se měl vyvarovat kontaktu s rifampicinem, protože v ojedinělých případech byly
u osob připravujících a podávajících infuzní roztoky pozorovány alergické reakce v obličeji a na rukou (viz

přeloženo z němčiny do češtiny
bod 6.6).
Informace o přípravě infuzního roztoku viz bod 6.6.
Kvůli rychlému rozvoji bakteriální rezistence při monoterapii, je rifampicin při léčbě tuberkulózy, lepry,
netuberkulózní mykobakteriózy a jiných závažných nemykobakteriálních infekcí vždy součástí
kombinované terapie (viz bod 4.4).
Doba podávání
Jakožto součást standardní léčby tuberkulózy se rifampicin během osmitýdenní iniciální fáze kombinuje s
dalšími antiinfektivy působícími proti mykobakteriím, např. isoniazidem, pyrazinamidem či ethambutolem,
a dále v pokračující čtyřměsíční fázi se samotným isoniazidem. Léčebné režimy tuberkulózy, u nichž musí
být kombinace partnerů rifampicinu modifikována podle výsledků testů na rezistenci, musí být v různém
rozsahu prodlouženy, čímž se prodlouží i doba používání rifampicinu.
V případě onemocnění způsobených netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) a také
nemykobakteriálními patogeny je léčba rifampicinem závislá na druhu infekce a všech
doprovodných okolnostech.

U paucibacilární lepry se rifampicin zpravidla používá jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, u
multibacilární lepry jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.

U brucelózy se kombinovaná léčba rifampicinem aplikuje denně po dobu 6 až 12 týdnů.

Pouze při profylaxi meningokokové meningitidy u dětí, mladistvých a dospělých se rifampicin
používá jako monoterapie ve zvýšené dávce po dobu pouze 2 dnů. Tato doba činí u profylaxe
meningitidy způsobené Haemophilus influenzae typu b (Hib) 4 dny.

Léčba parenterálními přípravky typu EREMFAT i.v. 300 mg / 600 mg je obecně omezena na 2 až 3 týdny.
Avšak na základě dosud dostupných klinických zkušeností není žádný důkaz, který by svědčil pro to, že by
prodloužení léčby infuzním roztokem mohlo vést ke zvýšení výskytu nežádoucích reakcí. Výjimku tvoří
podráždění žíly v místě podávání infuze.
V návaznosti na parenterální léčbu se, pokud je to i nadále indikováno, přechází na perorální léčbu
rifampicinem.