Entocort klyzma

Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčiva
ATC kód: A07EA
Budesonid je glukokortikoid s vysokým lokálním protizánětlivým účinkem.

Přesný mechanismus účinku glukokortikoidů v léčbě ulcerózní kolitidy není zcela znám. Důležité jsou
pravděpodobně protizánětlivé účinky, jako je inhibice uvolňování mediátorů zánětu a inhibice imunitní
odpovědi zprostředkované cytokiny.

Při doporučeném dávkování přípravku Entocort klyzma budesonid nevyvolává klinicky významné
změny bazálních plazmatických koncentrací kortisolu ani koncentrací po stimulaci ACTH. Vliv na ranní
plazmatické koncentrace kortisolu a funkci nadledvin jsou významně menší ve srovnání s podáním
25 mg prednisolonu denně ve formě klyzmatu.

Pediatrická populace

Ve 4týdenní jednoduše zaslepené randomizované referenční látkou kontrolované studii v paralelních
větvích byla srovnávána klinická účinnost a bezpečnost glukokortikoidu ve formě klyzmatu u 47 dětí
s ulcerózní kolitidou. 23 dětí (7-15 let) bylo randomizováno a léčeno přípravkem Entocort klyzma a
24 dětí (6-15 let) přípravkem Pred-Clysma klyzma. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla
remise definovaná endoskopickým průkazem zlepšení a absencí klinických příznaků ulcerózní kolitidy.
Podíl pacientů v remisi po 4 týdnech léčby byl 50 % ve skupině léčené přípravkem Entocort klyzma a
71 % ve skupině Pred-Clysma klyzma. Rozdíl nebyl statisticky významný. Primárním cílovým
parametrem bezpečnosti byla suprese nadledvin definovaná změnami kortizolu v plazmě po stimulaci
ACTH. Byl zjištěn statisticky významný rozdíl v podílu pacientů s normální funkcí nadledvin
po 4 týdnech léčby (Entocort 73 %, Pred-Clysma 33 %). (Studie LD-008-0003).