Cosentyx

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích nasofaryngitida, rinitida
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny
podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první. V rámci každé
skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Navíc jsou odpovídající
frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté
velmi vzácné
Sekukinumabem bylo léčeno více než 20 000 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích
s různými indikacemi [HS] a jiné autoimunitní stavy14 000 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku. Bezpečnostní profil
sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.

Tabulka 3 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií1
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích
Časté Orální herpes
Méně časté Orální kandidóza
Otitis externa
Infekce dolních cest dýchacích
Tinea pedis
Není známo Mukózní a kožní kandidóza kandidózyPoruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Anafylaktické reakce
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy
Poruchy oka Méně časté Konjunktivitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Rinorea
Gastrointestinální
poruchy
Časté Diarhea
Časté Nauzea
Méně časté Zánětlivé střevní onemocnění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Urtikarie
Dyshidrotický ekzém
Vzácné Exfoliativní dermatitida 2Hypersenzitivní vaskulitida
Není známo Pyoderma gangraenosum
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Únava
1axSpA a HS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů
2
Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce
V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu. Většinu infekcí
tvořily nezávažné až mírné infekce horních cest dýchacích, jako je nasofaryngitida, které
nevyžadovaly přerušení léčby. Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních
s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující
na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby. Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů
léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu
Během celé léčebné periody pacientůdalšího sledování
Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidapsoriatických studií.

Pacienti s hidradenitidou jsou více náchylní k infekcím. V placebem kontrolované části klinických
studií s hidradenitidou placebem po dobu až 16 týdnůpsoriázou placebemukončení léčby.

Neutropenie
V klinických studiích fáze III u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u
sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Neutropenie <1,0-0,5x109/l sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů. Případy
závažnější neutropenie nebyly. Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a
nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.

Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy, axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidapsoriázy.

Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x109/l
Hypersenzitivní reakce
V klinických studiích byla ve vztahu k sekukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy
anafylaktické reakce
Imunogenita
V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy, axiální spondylartritidy spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritidaléčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby. Zhruba
polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo
spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s ložiskovou psoriázou
Bezpečnost sekukinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze III u pediatrických pacientů
s ložiskovou psoriázou. První studie kontrolovaná studie se 162 pacienty ve věku od 6 do méně než 18 let se závažnou ložiskovou
psoriázou. Druhá studie než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Bezpečnostní profil hlášený v těchto dvou
studiích byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným u dospělých pacientů s ložiskovou
psoriázou.

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s JIA
Bezpečnost sekukinumabu byla rovněž hodnocena ve studii fáze III u 86 pacientů s ERA a JPsA ve
věku od 2 do méně než 18 let. Bezpečnostní profil hlášený v této studii byl v souladu s bezpečnostním
profilem hlášeným u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.