Cablivi

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích TITAN a HERCULES byly epistaxe, bolest
hlavy a krvácení z dásní. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence. Frekvence
jsou definovány následovně: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků ve studiích TITAN a HERCULES
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Velmi časté Časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Mozkový infarkt
Poruchy oka Oční krvácení*
Cévní poruchy Hematom*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Epistaxe* Dyspnoe, hemoptýza*
Gastrointestinální poruchy Krvácení z dásně* Hemateméza*, hematochezie, melena*,
krvácení v horní části gastrointestinálního
traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Velmi časté Časté
krvácení*, hematom břišní stěny*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Hematurie*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Menoragie*, vaginální krvácení*
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Pyrexie, únava Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě
injekce, erytém v místě injekce, reakce v
místě injekce
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Subarachnoidální krvácení*
*Krvácivé příhody: viz níže

Popis vybraných nežádoucích účinků

Krvácení

V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na
době trvání léčby. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících kaplacizumab hlášeny
případy závažného krvácení včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení, a to zejména u těch, kteří
současně užívali antiagregancia nebo antikoagulancia. V případě klinicky signifikantního krvácení se
mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.