ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL (2MG/ML Concentrate for dispersion for infusion) -

Zolsketil pegylated liposomal -

Радавы: doxorubicin
Актыўнае рэчыва: Doxorubicin-hydrochlorid
Альтэрнатывы: Adriblastina cs, Caelyx, Celdoxome pegylated liposomal, Doxorubicin "ebewe", Doxorubicin medac, Doxorubicin pharmagen, Doxorubicin teva, Myocet
Група УУС: L01DB01 - doxorubicin
Змест актыўных рэчываў: 2MG/ML
Формы: Concentrate for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zolsketil pegylated liposomal

Jeden ml přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu v pegylované lipozomální formě. ZOLSKETIL pegylated liposomal, lipozomální léková forma, je doxorubicin-hydrochlorid, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů Pomocné látky se známým účinkemObsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní disperziPrůsvitná červená disperze v injekční lékovce z čirého skla. Při prohlížení za vhodných podmínek viditelnosti by měla být prakticky bez částic....больш

Zolsketil pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa, specializovaného na podávání cytotoxických látek. ZOLSKETIL pegylated liposomal má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu. Dávkování Karcinom prsu / Ovariální karcinom: ZOLSKETIL pegylated liposomal se podává intravenózně...больш

Zolsketil pegylated liposomal

Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pegylovaný lipozomální doxorubicin nesmí být používán k léčbě KS sdruženého s AIDS, který může být účinně léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa-interferonem....больш

Zolsketil pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal je indikován: - Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko. - K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi platiny selhala jako léčba první volby. - V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve už alespoň...больш

Zolsketil pegylated liposomal

Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, ačkoliv klinické studie fáze II s doxorubicinem v kombinaci s běžnými látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami. Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem. Pegylovaný...больш

Zolsketil pegylated liposomal

Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, ačkoliv klinické studie fáze II s doxorubicinem v kombinaci s běžnými látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami. Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem. Pegylovaný...больш

Zolsketil pegylated liposomal

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženKvůli genotoxickému potenciálu doxorubicin-hydrochloridu věku používat účinnou antikoncepci po dobu léčby pegylovaným lipozomálním doxorubicinem a měsíců po jejím ukončení. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci a nepočít dítě v průběhu léčby pegylovaným lipozomálním doxorubicinem a 6 měsíců po jejím ukončení. TěhotenstvíExistuje...больш

Zolsketil pegylated liposomal

Vzhledem k různým farmakokinetickým profilům a dávkovacím schématům se nemá pegylovaný lipozomální doxorubicin používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu. Kardiální toxicitaDoporučuje se, aby všichni pacienti léčení pegylovaným lipozomálním doxorubicinem byli rutinně vyšetřováni elektrokardiograficky. Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T,...больш

Zolsketil pegylated liposomal

Pegylovaný lipozomální doxorubicin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně v některých dosud provedených klinických studiích se při podávání pegylovaného lipozomálního doxorubicinu ojediněle somnolence. Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů....больш

Zolsketil pegylated liposomal

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky Závažnými nežádoucími účinky neutropenie, PPE, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie, stomatitida, únava, průjem, zvracení, nauzea, pyrexie, dyspnoe a pneumonie. S menší frekvencí hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii vyvolanou Pneumocystis jirovecii, bolest břicha, cytomegalovirové infekce včetně...больш

Zolsketil pegylated liposomal

Akutní předávkování doxorubicin-hydrochloridem zhoršuje toxické účinky mukositidy, leukopenie a trombocytopenie. Léčba akutního předávkování u pacientů se závažnou myelosupresí spočívá v hospitalizaci, podávání antibiotik, transfuzích trombocytů a granulocytů a symptomatické terapii mukositidy....больш

Zolsketil pegylated liposomal

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika Mechanismus účinku Léčivou látkou je doxorubicin-hydrochlorid, cytotoxické antracyklinové antibiotikum získávané ze Streptomyces peucetius var. není znám. Obecně se však předpokládá, že za většinu jeho cytotoxických účinků je zodpovědná inhibice syntézy DNA a RNA a proteosyntézy. Jde s největší pravděpodobností o důsledek interkalace antracyklinu...больш

Zolsketil pegylated liposomal

Pegylovaný lipozomální doxorubicin je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu. Pegylované lipozomy obsahují povrchově vázané segmenty hydrofilního polymeru methoxypolyethylenglykolu vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy. To umožňuje, že lipozomy...больш

Zolsketil pegylated liposomal

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍL ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...больш

Zolsketil pegylated liposomal

6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička18 měsíců. Po...больш

Zolsketil pegylated liposomal

6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička18 měsíců. Po...больш

Zolsketil pegylated liposomal

...больш

Zolsketil pegylated liposomal