ZAXORAN (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Падрабязнасці пра лекі недаступныя на абранай мове, адлюстроўваецца арыгінальны тэкст

Zaxoran -

Zaxoran

Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Růžové, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a "SA" na druhé straně. Průměr tablety: 19,5 ± 0,5 mm Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....больш

Zaxoran

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Zaxoran je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální...больш

Zaxoran

Přípravek Zaxoran je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...больш

Zaxoran

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Zaxoran je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Zaxoran je určen...больш

Zaxoran

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Zaxoran nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné...больш

Zaxoran

Přípravek Zaxoran nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Zaxoran nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Zaxoran je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky...больш

Zaxoran

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...больш

Zaxoran

ObecněPřípravek Zaxoran se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)...больш

Zaxoran

Přípravek Zaxoran nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Zaxoran v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....больш

Zaxoran

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Zaxoran tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Zaxoran se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem (10,9 %) byla...больш

Zaxoran

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...больш

Zaxoran

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Zaxoran kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: monohydrát sitagliptin-hydrochloridu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který patří...больш

Zaxoran

Přípravek ZaxoranBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Zaxoran (sitagliptin/metformin-hydrochlorid) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání monohydrát sitagliptin-hydrochloridu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Zaxoran. Sitagliptin...больш

Zaxoran

S přípravkem Zaxoran nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...больш

Zaxoran

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: povidon (K 29/32) mikrokrystalická celulóza krospovidon typ A natrium-stearyl-fumarát Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...больш

Zaxoran

Stránka 1 z 3 Zaxoran 50 mg/850 mg potahované tablety sitagliptin/metformin-hydrochlorid Jedna potahovaná tableta obsahuje: monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Potahovaná tableta 56 potahovaných tablet196 potahovaných tablet Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dohled a dosah...больш