WELDININ (200MG Film-coated tablet) -

Weldinin -

Радавы: sorafenib
Актыўнае рэчыва: Sorafenib-tosilát
Альтэрнатывы: Nexavar, Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva
Група УУС: L01EX02 - sorafenib
Змест актыўных рэчываў: 200MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Weldinin

Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Červenohnědé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety na jedné straně vyraženo „200“, druhá strana je bez označení, průměr tablety je 12,0 mm ±...больш

Weldinin

Léčba přípravkem Weldinin má probíhat pod dohledem lékaře majícího zkušenosti v oblasti protinádorové léčby. DávkováníDoporučená dávka přípravku Weldinin pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita....больш

Weldinin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Weldinin

Hepatocelulární karcinomWeldinin je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinomWeldinin je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná, nebo pro ně není vhodná....больш

Weldinin

Induktory metabolických enzymůPodávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednorázové dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %. Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci. Inhibitory...больш

Weldinin

Stránka 2 z Bezpečnost a účinnost přípravku Weldinin u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacientiNení třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti nad 65 let). Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Nejsou dostupné žádné údaje...больш

Weldinin

TěhotenstvíÚdaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně má negativní účinky na plod. Sorafenib se nesmí během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit...больш

Weldinin

Dermatologická toxicitaKožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle stupně 1 a 2 podle CTC (Common Toxicity Criteria) a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může...больш

Weldinin

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic...больш

Weldinin

Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel (odpovídající syndromu palmoplantární erytrodysestezie v klasifikaci MedDRA)...больш

Weldinin

Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba. Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg dvakrát denně. Nežádoucími účinky, které byly pozorovány při této dávce, byly především průjem a dermatologické nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování má být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby...больш

Weldinin

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EX Sorafenib je multikinázový inhibitor, který má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkySorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro. Sorafenib inhibuje růst nádorů u...больш

Weldinin

Absorpce a distribucePo podání tablet sorafenibu je průměrná relativní biologická dostupnost 38-49 % v porovnání s perorálním roztokem. Absolutní biologická dostupnost není známa. Po perorálním podání sorafenibu je maximální plazmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s absorpcí...больш

Weldinin

Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, potkanů, psů a králíků. Studie zaměřená na vznik toxicity po opakovaném podávání odhalila změny (degenerační a regenerační) na mnoha orgánech při expozici nižší, než je očekávaná klinická expozice (založeno na porovnání AUC). Po opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech...больш

Weldinin

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: hypromelosa 2910 (E 464) sodná sůl kroskarmelosy (E 468) mikrokrystalická celulosa (E 460) magnesium-stearát (E 470b) natrium-lauryl-sulfát (E 514) Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464) oxid titaničitý (E 171) makrogol (3350) (E 1521) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...больш

Weldinin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Weldinin 200 mg potahované tablety sorafenibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 112 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před...больш

Weldinin

...больш

Weldinin