VINORELBINE GLENMARK (20MG Capsule, soft) -

Vinorelbine glenmark -

Радавы: vinorelbine
Актыўнае рэчыва: Vinorelbin-ditartarát
Альтэрнатывы: Navelbine, Navelbine oral, Navirel, Vinorelbine accord, Vinorelbine medac, Vinorelbine pharmsol
Група УУС: L01CA04 - vinorelbine
Змест актыўных рэчываў: 20MG, 30MG
Формы: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: |1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vinorelbine glenmark

Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 20 mg (jako vinorelbini ditartras). Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 30 mg (jako vinorelbini ditartras). Pomocné látky se známým účinkemJedna měkká tobolka obsahující 20 mg vinorelbinu obsahuje 38,439 mg sorbitolu. Jedna měkká tobolka obsahující 30 mg vinorelbinu obsahuje 59,850 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka Vinorelbine Glenmark 20 mg měkká tobolka: oválná světle hnědá měkká tobolka o velikosti 11xmm. Vinorelbine Glenmark 30 mg měkké tobolky: podlouhlá růžová měkká tobolka o velikosti 18x6...больш

Vinorelbine glenmark

Dávkování Dospělí pacientiPři monoterapii je doporučené dávkování: První tři podání60 mg/m² plochy povrchu těla, podávané jednou týdně. Následující podáváníPo třetím podání se doporučuje zvýšit dávku přípravku Vinorelbine Glenmark na 80 mg/m² jedenkrát týdně, s výjimkou pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm3 nebo vícekrát mezi hodnoty 500...больш

Vinorelbine glenmark

- Hypersenzitivita na vinorelbin a ostatní vinka alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání přípravku. - Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva. - Počet neutrofilů < 1500/mm3 nebo těžká infekce - současná nebo nedávná (během 2 týdnů). - Počet trombocytů < 100 000/mm3. - Kojení (viz bod 4.6)....больш

Vinorelbine glenmark

- Nemalobuněčný karcinom plic - Lokálně pokročilý a metastazující karcinom...больш

Vinorelbine glenmark

Souběžné používání je kontraindikovánoVakcína proti žluté zimnici: jako u všech cytotoxických látek kvůli riziku fatálního generalizovaného onemocnění z vakcíny (viz bod 4.3). Souběžné používání se nedoporučujeOslabené (atenuované) živé vakcíny: (pro vakcínu proti žluté zimnici viz Souběžné používání je kontraindikováno): Jako u všech cytotoxických látek kvůli riziku generalizovaného...больш

Vinorelbine glenmark

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1). Porucha funkce jaterU pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN, ALT a/nebo AST mezi 1,5 a 2,5 x ULN) lze přípravek Vinorelbine Glenmark podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu na hladinu ALT a...больш

Vinorelbine glenmark

TěhotenstvíO podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického účinku léčivého přípravku existuje potenciální riziko embryonálních a fetálních abnormalit. Přípravek Vinorelbine Glenmark se proto nesmí podávat v těhotenství, ledaže...больш

Vinorelbine glenmark

Zvláštní upozorněníPřípravek Vinorelbine Glenmark má předepsat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie a s vybavením, které umožňuje monitorování cytotoxických léčivých přípravků. Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje, je nutné vypláchnout ústa vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem, protože tekutina dráždí. Jestliže je tobolka rozříznutá...больш

Vinorelbine glenmark

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě farmakodynamického profilu vinorelbin tuto schopnost neovlivňuje. Přesto je u pacientů léčených vinorelbinem nutné postupovat obezřetně s ohledem na některé nežádoucí účinky přípravku (viz bod...больш

Vinorelbine glenmark

Celková pozorovaná četnost nežádoucích účinků byla stanovena na základě klinických studiích u 316 pacientů (132 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a 184 pacientů s karcinomem prsu), kteří dostávali doporučené dávky vinorelbinu (první tři podané dávky po 60 mg/m² týdně, následované dávkou 80 mg/m² týdně). Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny v řazení podle tříd orgánových...больш

Vinorelbine glenmark

PříznakyPředávkování měkkými tobolkami přípravku Vinorelbine Glenmark může mít za následek hypoplazii kostní dřeně, někdy spojenou s infekcí, horečkou a paralytickým ileem a jaterními poruchami. LéčbaPodle rozhodnutí lékaře mají být dle nutnosti zahájena obecná podpůrná opatření společně s aplikací krevní transfuze, růstových faktorů a léčbou širokospektrálními antibiotiky....больш

Vinorelbine glenmark

Farmakoterapeutická skupina: Vinka alkaloidy a analoga, ATC kód: L01CA Mechanismus účinkuPřípravek Vinorelbine Glenmark je cytostatikum ze skupiny vinka alkaloidů. Na rozdíl od všech ostatních vinka alkaloidů byla u vinorelbinu modifikována struktura jeho katarantinové frakce. Ta působí na molekulární úrovni na dynamickou rovnováhu tubulinu v mikrotubulárním ústrojí buňky. Inhibuje polymerizaci tubulinu...больш

Vinorelbine glenmark

Farmakokinetické parametry vinorelbinu byly hodnoceny v krvi. AbsorpcePo perorálním podání je vinorelbin rychle absorbován. Po podání dávky 80 mg/m2 je Tmax dosaženo za 1,5 až 3 hodiny při maximální plazmatické koncentraci krve (Cmax) přibližně 130 ng/ml. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 40%. Současný příjem potravy neovlivňuje expozici vinorelbinu. Perorálně podaná dávka 60 ...больш

Vinorelbine glenmark

Vinorelbin způsobil poškození chromozomů, ale při Amesově testu nebyl mutagenní. Předpokládá se, že vinorelbin může vést u člověka k mutagenním účinkům (vyvolání aneuploidie a polyploidie). V reprodukčních studiích na zvířatech byl vinorelbin embryo- i fetoletální a teratogenní. U psů dostávajících vinorelbin v maximální tolerované dávce nebyly zjištěny žádné hemodynamické účinky;...больш

Vinorelbine glenmark

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Polyethylenglykol Polysorbát 80 (E 433) Čištěná voda Tobolka: Želatina Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420)Oxid titaničitý (E 171) Čištěná vodaVinorelbine Glenmark 20 mg měkké tobolky: Žlutý oxid železitý (E 172) Vinorelbine Glenmark 30 mg měkké tobolky: Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...больш

Vinorelbine glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vinorelbine Glenmark 20 mg měkké tobolkyVinorelbine Glenmark 30 mg měkké tobolky vinorelbinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 20 mg (jako vinorelbini ditartras) Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 30 mg (jako vinorelbini ditartras) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento...больш

Vinorelbine glenmark

...больш

Vinorelbine glenmark