VAQTA ADULT (50U/ML Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Vaqta adult -

Радавы: hepatitis a, inactivated, whole virus
Актыўнае рэчыва: INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A
Альтэрнатывы: Avaxim, Havrix 1440, Havrix 720 junior monodose, Vaqta pediatric/adolescent
Група УУС: J07BC02 - hepatitis a, inactivated, whole virus
Змест актыўных рэчываў: , 50U/ML
Формы: Suspension for injection, Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X1ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vaqta adult

Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum (kmen CR 326F) 1, 2 50 UVykultivováno na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC−5. Adsorbováno na: amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (0,45 mg Al3+) Jednotky uváděny podle interních metod výrobce Merck Sharp & Dohme LLC Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce...больш

Vaqta adult

Dávkování Očkovací schéma se skládá z jedné primární dávky a jedné posilovací dávky podle následujícího rozvrhu: Primární dávka: Dospělí ve věku 18 let a starší dostanou ve zvolený den jednu 1ml (50 U) dávku vakcíny. Posilovací dávka: Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří dostali primární dávku, dostanou jednu 1ml (50 U) dávku vakcíny až18 měsíců po první dávce. Protilátky...больш

Vaqta adult

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U jedinců s probíhajícími závažnými horečnatými infekcemi je nutno očkování odložit....больш

Vaqta adult

Přípravek Vaqta Adult je indikován k aktivní preexpoziční profylaxi onemocnění vyvolaného virem hepatitidy typu A. Přípravek Vaqta Adult se doporučuje pro zdravé dospělé ve věku od 18 let a starší s rizikem nákazy infekce nebo jejího šíření nebo s rizikem život ohrožujícího onemocnění v případě infekce (např. jedinci s infekcí virem HIV nebo s hepatitidou C s diagnostikovaným onemocněním...больш

Vaqta adult

Pokud se přípravek Vaqta podává pacientům s malignitami, pacientům léčeným imunosupresivy či jinak imunokompromitovaným, nemusí se dostavit očekávaná imunitní odpověď. Potvrzená nebo předpokládaná expozice viru hepatitidy A / Cestování do endemických oblastí Současné podání s imunoglobulinemOsobám vyžadujícím buď postexpoziční profylaxi či kombinaci okamžité a dlouhodobé ochrany (např....больш

Vaqta adult

Pokud se přípravek Vaqta podává pacientům s malignitami, pacientům léčeným imunosupresivy či jinak imunokompromitovaným, nemusí se dostavit očekávaná imunitní odpověď. Potvrzená nebo předpokládaná expozice viru hepatitidy A / Cestování do endemických oblastí Současné podání s imunoglobulinemOsobám vyžadujícím buď postexpoziční profylaxi či kombinaci okamžité a dlouhodobé ochrany (např....больш

Vaqta adult

Pokud se přípravek Vaqta podává pacientům s malignitami, pacientům léčeným imunosupresivy či jinak imunokompromitovaným, nemusí se dostavit očekávaná imunitní odpověď. Potvrzená nebo předpokládaná expozice viru hepatitidy A / Cestování do endemických oblastí Současné podání s imunoglobulinemOsobám vyžadujícím buď postexpoziční profylaxi či kombinaci okamžité a dlouhodobé ochrany (např....больш

Vaqta adult

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Osoby, u kterých se objeví symptomy vzbuzující podezření na hypersenzitivitu po podání přípravku Vaqta, nesmí dostat žádnou další dávku této vakcíny (viz bod 4.3). Stejně jako u jiného očkování, musí být při aplikaci přípravku Vaqta...больш

Vaqta adult

Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že přípravek Vaqta má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Vaqta adult

Klinické studie V klinických studiích u 1 529 zdravých dospělých, kteří dostali jednu nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě A, byli jedinci sledováni s ohledem na zvýšenou teplotu a lokální reakce během 5denního období po očkování a s ohledem na systémové nežádoucí účinky včetně horečky ve 14denním období po očkování. Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce, většinou mírné...больш

Vaqta adult

Ohledně předávkování nejsou k dispozici žádné údaje....больш

Vaqta adult

Přípravek Vaqta obsahuje inaktivovaný kmen viru původně získaného další opakovanou kultivací prokázaného atenuovaného kmene. Virus je množen, sklízen a purifikován do vysokého stupně, inaktivován formaldehydem a poté adsorbován na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém. S uvážením limitů variability současných laboratorních metodik obsahuje dávka 50 U přípravku Vaqta méně než 0,1...больш

Vaqta adult

Protože je Vaqta vakcína, farmakokinetické studie se neprováděly....больш

Vaqta adult

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....больш

Vaqta adult

6.1 Seznam pomocných látek Dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (adjuvans) a voda pro injekci (Ohledně adjuvancií viz bod 2, KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ). 6.2 Inkompatibility Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...больш

Vaqta adult

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro Vaqta Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vaqta Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1ml dávka přípravku Vaqta Adult obsahuje virus hepatitis...больш

Vaqta adult

...больш

Vaqta adult