VABOREM (1G/1G Powder for concentrate for solution for infusion) -

Vaborem -

Радавы: meropenem and vaborbactam
Актыўнае рэчыва: Trihydrát meropenemu
Альтэрнатывы:
Група УУС: J01DH52 - meropenem and vaborbactam
Змест актыўных рэчываў: 1G/1G
Формы: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |6|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vaborem

Jedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 1 g meropenemu a 1 g vaborbaktamu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 50 mg meropenemu a 50 mg vaborbaktamu Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 10,9 mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý prášek....больш

Vaborem

Přípravek Vaborem se má používat k léčbě infekcí způsobených gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou infekčních chorob Dávkování Tabulka 1 ukazuje doporučenou intravenózní dávku pro pacienty s clearance kreatininu Tabulka 1: Doporučená intravenózní dávka pro pacienty s...больш

Vaborem

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jakékoliv karbapenemové antibiotikum. Závažná hypersenzitivita laktamového antibiotika...больш

Vaborem

Vaborem je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých • komplikované infekce močových cest • komplikované intraabdominální infekce • nozokomiální pneumonie Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo existuje podezření na takovou souvislost. Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními...больш

Vaborem

Údaje in vitro naznačují potenciální indukci CYP1A2 vaborbaktamvaborbaktammetabolizovány CYP1A2 sirolimem, cyklosporinem, simvastatinem, omeprazolem, nifedipinem, chinidinem a ethinylestradiolema/nebo CYP2C digoxinemkoncentrací a aktivity současně podávaného léčiva. Proto mají být pacienti užívající takové léčivé přípravky sledováni s ohledem na možné klinické známky změněné terapeutické...больш

Vaborem

Bezpečnost a účinnost kombinace meropenemu/vaborbaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intravenózní podání. Přípravek Vaborem se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodiny. Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...больш

Vaborem

Těhotenství Údaje o podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu těhotným ženám jsou omezené přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Bylo hlášeno vylučování meropenemu do mateřského mléka. Není známo, zda je vaborbaktam vylučován do lidského mléka nebo mléka zvířat. Vzhledem k tomu, že není...больш

Vaborem

Hypersenzitivní reakce U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na karbapenemy, peniciliny nebo jiné beta-laktamové antibakteriální léky, mohou mít také hypersenzitivitu na meropenem/vaborbaktam. Před zahájením léčby přípravkem Vaborem je třeba se pozorně zeptat na předchozí...больш

Vaborem

Přípravek Vaborem má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby samotným meropenemem byly hlášené záchvaty křečí, zejména u pacientů léčených antikonvulzivy Meropenem/vaborbaktam může způsobovat bolest hlavy, parestezie, letargii a závratě je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů....больш

Vaborem

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u 322 pacientů se souhrnu studií fáze 3, byly bolesti hlavy Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u dvou pacientů zvýšení alkalické fosfatázy v krvi. U jednoho dalšího pacienta byla hlášena závažná nežádoucí reakce související s infuzí Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí...больш

Vaborem

Nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Vaborem. Omezené zkušenosti s meropenemem po uvedení na trh ukazují, že pokud se po předávkování objeví nežádoucí účinky, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8, jsou obecně mírné a ustoupí při vysazení nebo snížení dávky. V případě předávkování ukončete podávání přípravku Vaborem a zaveďte obecná...больш

Vaborem

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DHMechanizmus účinku Meropenem vykazuje baktericidní aktivitu inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny jako následku vazby a inhibice aktivity esenciálních proteinů vázajících penicilin Vaborbaktam je nebetalaktamový inhibitor třídy A a třídy C serinových betalaktamáz zahrnujících...больш

Vaborem

Distribuce Vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 %. Vazba vaborbaktamu na plazmatické bílkoviny je asi 33 %. Distribuční objemy ustáleného stavu meropenemu a vaborbaktamu u pacientů byly 20,2 l, resp. 18,6 l po dávkách 2 g meropenemu/2 g vaborbaktamu v infuzi trvající 3 hodiny jednou za 8 hodin, což znamená, že obě sloučeniny se distribuují do distribučního objemu odpovídajícího kompartmentu...больш

Vaborem

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...больш

Vaborem

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný 6.2 Inkompatibility Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit. Po naředění Chemická...больш

Vaborem

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný 6.2 Inkompatibility Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit. Po naředění Chemická...больш

Vaborem

...больш

Vaborem