TOUJEO (300U/ML Solution for injection) -

Toujeo -

Радавы: insulin glargine
Актыўнае рэчыва: INSULIN-GLARGIN
Альтэрнатывы: Abasaglar, Lantus, Lantus solostar, Lusduna, Semglee, Toujeo optiset, Toujeo solostar
Група УУС: A10AE04 - insulin glargine
Змест актыўных рэчываў: 100U/ML, 300U/ML
Формы: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 5X1,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Toujeo

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek pero SoloStar Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek. pero DoubleStar Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 900 jednotek. *Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....больш

Toujeo

DávkováníPřípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu. Dávkovací režim U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat...больш

Toujeo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Toujeo

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od...больш

Toujeo

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin. Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykemii, patří jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy salicyláty a sulfonamidy. Mezi látky, které mohou snižovat...больш

Toujeo

Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti posouzení zvážit možnost snížení dávek bazálního a bolusového inzulínu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Toujeo se podává pouze subkutánně. Přípravek...больш

Toujeo

TěhotenstvíNeexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen. Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/mlnežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou...больш

Toujeo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně. V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu...больш

Toujeo

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie, hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k...больш

Toujeo

Souhrn bezpečnostního profiluNásledující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo bod 5.1Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká Tabulkový přehled nežádoucích účinkůV klinických studiích byly zaznamenány následující související...больш

Toujeo

PříznakyPředávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii. LéčbaLehké hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny...больш

Toujeo

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE04. Mechanismus účinkuPrimární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí...больш

Toujeo

Absorpce a distribuceKoncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci vedoucí k ploššímu profilu koncentrace v čase po subkutánní injekci přípravku Toujeo v porovnání inzulínem glargin 100 jednotek/ml. Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo. K ustálení hladin v terapeutickém rozmezí dojde...больш

Toujeo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v...больш

Toujeo

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid zinečnatý Metakresol GlycerolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil účinku v čase a mísení může způsobit precipitaci. 6.3 Doba použitelnosti Toujeo SoloStar30 měsíců....больш

Toujeo

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid zinečnatý Metakresol GlycerolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil účinku v čase a mísení může způsobit precipitaci. 6.3 Doba použitelnosti Toujeo SoloStar30 měsíců....больш

Toujeo

...больш

Toujeo