TARCEVA (25MG Film-coated tablet) -

Tarceva -

Радавы:
Актыўнае рэчыва: Erlotinib-hydrochlorid
Альтэрнатывы: Erlotinib krka, Erlotinib teva b. v., Erlotinib vipharm, Erlotinib zentiva
Група УУС: -
Змест актыўных рэчываў: 100MG, 150MG, 25MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tarceva

Tarceva 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg erlotinibu Tarceva 100 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg erlotinibu Tarceva 150 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg erlotinibu Pomocné látky se známým účinkem Tarceva 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy. Tarceva 100 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktosy. Tarceva 150 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Tarceva 25 mg potahované tabletyOkrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 25’ na jedné straně. Tarceva 100 mg potahované tabletyOkrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 100’ na jedné straně. Tarceva 150 mg potahované tabletyOkrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 150’ na jedné straně....больш

Tarceva

Léčba přípravkem Tarceva má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plicMá být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Pacienti s karcinomem pankreatuDoporučená...больш

Tarceva

Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Tarceva

Nemalobuněčný karcinom plic Přípravek Tarceva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie. Přípravek...больш

Tarceva

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Erlotinib a jiné substráty CYPErlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro. Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný. Pokud byl erlotinib podáván současně s ciprofloxacinem,...больш

Tarceva

Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let. Přípravek Tarceva se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům. KuřáciUkázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná dávka Tarcevy u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem cigarety, byla 300 mg. Nebyla prokázána zvýšená účinnost...больш

Tarceva

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. Studie u zvířat neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů Pravděpodobná míra rizika u člověka není známa. Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním...больш

Tarceva

Stanovení stavu mutace EGFRJe důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby léčivým přípravkem Tarceva v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím pro určení stavu mutace EGFR pomocí nádorové DNA získané ze...больш

Tarceva

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny; užívání erlotinibu však není spojeno se zhoršením mentálních schopností....больш

Tarceva

Souhrn bezpečnostního profiluZákladem hodnocení bezpečnosti přípravku Tarceva jsou údaje od více než 1 500 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku přípravku Tarceva 150 mg v monoterapii, a od více než 300 pacientů, kteří dostali přípravek Tarceva 100 nebo 150 mg v kombinaci s gemcitabinem. Nemalobuněčný karcinom plic Prvoliniová léčba pacientů s mutacemi EGFR V otevřené, randomizované...больш

Tarceva

PříznakyPřípravek Tarceva je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním. Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře. Podle údajů z těchto klinických studií se při dávkování vyšším než...больш

Tarceva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01EB Mechanismus účinkuErlotinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 intracelulární fosforylaci EGFR, který je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk. V neklinických modelech navozuje inhibice fosfotyrozinu EGFR zastavení...больш

Tarceva

AbsorpcePo perorálním podání jsou maximální hladiny erlotinibu v plazmě dosahovány přibližně po 4 hodinách od užití. Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %. Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla. DistribuceErlotinib má zdánlivý průměrný distribuční objem 232 l a je distribuován do lidských...больш

Tarceva

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...больш

Tarceva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHyprolosa Oxid titaničitý Makrogol Hypromelosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...больш

Tarceva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHyprolosa Oxid titaničitý Makrogol Hypromelosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...больш

Tarceva

...больш

Tarceva