SYMKEVI (100MG/150MG Film-coated tablet) -

Symkevi -

Радавы: ivacaftor and tezacaftor
Актыўнае рэчыва: Tezakaftor
Альтэрнатывы:
Група УУС: R07AX31 - ivacaftor and tezacaftor
Змест актыўных рэчываў: 100MG/150MG, 50MG/75MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28(4X7)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Symkevi

Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje tezacaftorum 50 mg a ivacaftorum 75 mg. Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje tezacaftorum 100 mg a ivacaftorum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety Bílá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V50“ na jedné straně a hladká na druhé straně Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100“ na jedné straně a hladká na druhé straně...больш

Symkevi

Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF. Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypizace, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace. Dávkování Dávkování u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let se řídí dle tabulky 1. Tabulka 1: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku...больш

Symkevi

Hypersenzitivita na léčivou látku / léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Symkevi

Přípravek Symkevi je v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru indikován k léčbě pacientů s cystickou fibrózou genu F508del nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T....больш

Symkevi

Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A Tezakaftor a ivakaftor jsou substráty CYP3A použití induktorů CYP3A může vést ke sníženým expozicím a tedy snížené účinnosti přípravku Symkevi a ivakaftoru. Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, významně snížilo expozici ivakaftoru očekávat, že expozice tezakaftoru...больш

Symkevi

Bezpečnost a účinnost přípravku Symkevi u dětí ve věku do 6 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání Perorální podání. Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku. Tablety se před spolknutím nesmí žvýkat, drtit ani lámat, protože v současnosti nejsou dostupné žádné klinické údaje, které by podporovaly použití jiných způsobů podání. Přípravek...больш

Symkevi

Těhotenství Údaje o podávání tezakaftoru nebo ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené 300 ukončených těhotenstvínenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů...больш

Symkevi

Přípravek Symkevi se nesmí předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace v genu F508del a zároveň jsou nosiči druhé mutace v genu CFTR neuvedené v bodě 4.1. Zvýšené hladiny aminotransferáz a poškození jaterU pacientů s již existující cirhózou a portální hypertenzí byla v průběhu léčby v jiném režimu obsahujícím modulátory CFTR hlášena dekompenzace jaterních...больш

Symkevi

Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní....больш

Symkevi

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů ve věku od 12 let užívající přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem v klinických studiích fáze 3, byly bolest hlavy při užívání placeba Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky pozorované při použití přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a ivakaftoru...больш

Symkevi

Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum. Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta....больш

Symkevi

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX Mechanismus účinku Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu membrane spanning domain, MSD-1nebo různých mutantních forem CFTR proteinu CFTR na buněčném povrchu, což vede in vitro ke zvýšenému transportu chloridových iontů. Ivakaftor, který je potenciátorem proteinu...больш

Symkevi

Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná. Po podávání tezakaftoru jednou denně a ivakaftoru dvakrát denně pacientům s CF dosáhly plazmatické koncentrace tezakaftoru a ivakaftoru ustáleného stavu za 8 dnů, respektive za 3 až 5 dnů po zahájení léčby. Akumulační poměr tezakaftoru v ustáleném stavu je přibližně 2,3 a ivakaftoru 3,0....больш

Symkevi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...больш

Symkevi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Acetát-sukcinát hypromelosyNatrium-lauryl-sulfát Hypromelosa 2910 Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa 2910 Hyprolosa Oxid titaničitý Mastek Potahová vrstva tablety Hypromelosa 2910 Hyprolosa Oxid titaničitý Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...больш

Symkevi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Acetát-sukcinát hypromelosyNatrium-lauryl-sulfát Hypromelosa 2910 Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa 2910 Hyprolosa Oxid titaničitý Mastek Potahová vrstva tablety Hypromelosa 2910 Hyprolosa Oxid titaničitý Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...больш

Symkevi

...больш

Symkevi