SYLVIANE (0,03MG/3MG Film-coated tablet) -

Sylviane -

Радавы: drospirenone and estrogen
Актыўнае рэчыва: Drospirenon
Альтэрнатывы: Abella, Axia, Axia daily, Baradly, Belanette, Belusha, Cleodette, Cleonita, Cleosensa, Daylette, Daylla, Eloine, Emona, Feminegi, Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Jangee 0,03 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Kirga, Lentioo, Luisea, Maitalon, Maloo, Mylaz, Myline, Mywy, Natrine, Nyssiela, Rhonya, Rhonya 3 mg/20 mcg, Sidreta, Sidretella, Softine, Softinelle, Suzia, Velmari, Veyanne, Werrca, Xanthadu, Yadine, Yasminelle, Yaz, Yollie, Yosefinne
Група УУС: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Змест актыўных рэчываў: 0,03MG/3MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sylviane

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg (jako mohohydrát laktosy 48,17 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tabletyPotahované tablety – kulaté bikonvexní světle žluté potahované tablety, na jedné straně vyznačen pravidelný šestiúhelník, uvnitř něj vyznačeno „DO“....больш

Sylviane

Způsob podáníPerorální podání. Dávkování Jak se Sylviane užíváTablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Užívají se v pořadí vyznačeném na blistru. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z každého nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého...больш

Sylviane

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nemá používat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká...больш

Sylviane

Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Sylviane by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Sylviane v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3...больш

Sylviane

Poznámka: prostudujte si příbalové informace současně užívaných léků, zda neobsahují zmínku o potenciálních interakcích. • Účinky jiných léčivých přípravků na Sylviane Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. ...больш

Sylviane

Přípravek Sylviane je indikován pouze po menarche. Na základě epidemiologických údajů u více než 2000 dospívajících dívek ve věku do 18 let, nejsou známy údaje, které by naznačovaly, že bezpečnost a účinnost v této mladé věkové skupině jsou odlišné, než jaké jsou známy pro ženy nad 18 let věku. Starší pacientkyPřípravek Sylviane není indikován po menopauze. Pacientky s poruchou funkce...больш

Sylviane

TěhotenstvíPřípravek Sylviane není indikován během těhotenství. Pokud během užívání Sylviane dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v časném těhotenství. Studie...больш

Sylviane

Upozornění• Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Sylviane s ženou prodiskutována. • V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Sylviane ukončit. • V případě...больш

Sylviane

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány....больш

Sylviane

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4. Během užívání přípravku Sylviane byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů (MedDRA) Frekvence nežádoucích účinků Časté ≥1/100 až больш

Sylviane

S předávkováním přípravkem Sylviane nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u mladých dívek, které ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Antidotum neexistuje a...больш

Sylviane

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AAPearl index selhání metody: 0,09 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,32). Celkový Pearl index (selhání metody + selhání pacientky): 0,57 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,90). Antikoncepční účinek Sylviane je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace...больш

Sylviane

• Drospirenon AbsorpcePerorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru – asi 38 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1 – 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 – 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. DistribucePo perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu...больш

Sylviane

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou u uživatelek přípravku Sylviane,...больш

Sylviane

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobPředbobtnalý kukuřičný škrob Polyvidon Magnesium-stearát Obal tablety: Hypromelosa Makrogol Mastek Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení...больш

Sylviane

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sylviane 0,03 mg/3 mg potahované tabletyEthinylestradiolum/Drospirenonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a drospirenonum 3 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové...больш

Sylviane

...больш

Sylviane